- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787916
52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)
Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.
To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.
Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years
Exclusion Criteria:
- diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
|
Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c.
1.8 mg for 24 weeks
|
placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
Ramy czasowe: Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
|
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
|
Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of Changes on Adipose Tissue
Ramy czasowe: Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
|
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
|
Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley John Weisnagel, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Martin D'Amours, MD, CHU de Québec
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013LIDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Liraglutide
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia