Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)

5. prosince 2017 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.

To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.

Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be submitted to this double-blind cross-over protocol of 52-week use of liraglutide/placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chu De Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years

Exclusion Criteria:

  • diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
Lék: Liraglutide
Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c. 1.8 mg for 24 weeks
Lék: Placebos
placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
Časové okno: Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of Changes on Adipose Tissue
Časové okno: Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley John Weisnagel, MD, Chu De Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D'Amours, MD, Chu De Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013LIDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

individual data will not be available to other researchers

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit