Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)

5. december 2017 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.

To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.

Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Participants will be submitted to this double-blind cross-over protocol of 52-week use of liraglutide/placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chu De Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years

Exclusion Criteria:

  • diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
Medicin: Liraglutide
Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c. 1.8 mg for 24 weeks
Medicin: Placebos
placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
Tidsramme: Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Changes on Adipose Tissue
Tidsramme: Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley John Weisnagel, MD, Chu De Quebec
  • Ledende efterforsker: Martin D'Amours, MD, Chu De Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013LIDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individual data will not be available to other researchers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner