Vitd and Barrier Function in IBD (VIP)
2014年7月21日 更新者：Tara Raftery、University of Dublin, Trinity College
Vitamin D and Its Effects on Inflammation and Intestinal Permeability in Crohn's Disease in Remission
Increased Intestinal Permeability is detectable in clinically active Crohn's disease, in stable Crohn's disease and is predictive of clinical relapse.
Maintenance of the epithelial barrier integrity is therefore essential for intestinal homeostasis.
Vitamin D may have a critical role in improving barrier function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin 24、アイルランド
- Tallaght Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients must fulfill the clinical criteria for diagnosis of CD as defined by Lennard-Jones et al. (1976)
- All patients must be in clinical remission for at least 1 month at study entry as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of <150
- 18-65 years
- Patients on stable drug therapies for at least 1 month pre-enrolment
- Sufficient English language ability to carry out the study requirements
Exclusion Criteria:
- Symptomatic CD at study entry including CDAI >150
- Pregnancy
- Previous extensive small bowel resection (less than 200 cm of viable small bowel or a loss of 50% or more of the small intestine)
- Presence of an ileostomy or colostomy
- Known hypersensitivity to vitamin D
- Hypercalcaemia (corrected serum calcium > 2.66 mmol/L)
- Those currently using supplemental vitamin D >800 IU/D
- Diagnosis of any of the following: active tuberculosis, sarcoidosis, hyperparathyroidism, renal failure, pseudohyperparathyroidism, malignancy, active, lymphoma, short bowel syndrome
- Antibiotic use in the 4 weeks prior to enrolment
- Current use of bisphosphonates
- Renal Impairment, Diabetes Mellitus
- Patients participating in a concurrent RCT
- Alcohol dependency
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
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Capsule Form
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プラセボコンパレーター：Soya Bean oil
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Capsule form
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Intestinal Permability from baseline and 3 months
時間枠：0 and 3 months
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Lactulose, Mannitol, Sucralose Test
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0 and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in Inflammatory and antimicrobial peptide levels from baseline to 3 months
時間枠：Baseline and 3months
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Baseline and 3months
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To assess change in grip strength and associated fatigue markers
時間枠：Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria O'Sullivan, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。