Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitd and Barrier Function in IBD (VIP)

21. juli 2014 oppdatert av: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D and Its Effects on Inflammation and Intestinal Permeability in Crohn's Disease in Remission

Increased Intestinal Permeability is detectable in clinically active Crohn's disease, in stable Crohn's disease and is predictive of clinical relapse. Maintenance of the epithelial barrier integrity is therefore essential for intestinal homeostasis. Vitamin D may have a critical role in improving barrier function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin 24, Irland
        • Tallaght Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients must fulfill the clinical criteria for diagnosis of CD as defined by Lennard-Jones et al. (1976)
  • All patients must be in clinical remission for at least 1 month at study entry as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of <150
  • 18-65 years
  • Patients on stable drug therapies for at least 1 month pre-enrolment
  • Sufficient English language ability to carry out the study requirements

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic CD at study entry including CDAI >150
  • Pregnancy
  • Previous extensive small bowel resection (less than 200 cm of viable small bowel or a loss of 50% or more of the small intestine)
  • Presence of an ileostomy or colostomy
  • Known hypersensitivity to vitamin D
  • Hypercalcaemia (corrected serum calcium > 2.66 mmol/L)
  • Those currently using supplemental vitamin D >800 IU/D
  • Diagnosis of any of the following: active tuberculosis, sarcoidosis, hyperparathyroidism, renal failure, pseudohyperparathyroidism, malignancy, active, lymphoma, short bowel syndrome
  • Antibiotic use in the 4 weeks prior to enrolment
  • Current use of bisphosphonates
  • Renal Impairment, Diabetes Mellitus
  • Patients participating in a concurrent RCT
  • Alcohol dependency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Kosttilskudd: Vitamin D
Capsule Form
Placebo komparator: Soya Bean oil
Kosttilskudd: Soya Bean oil
Capsule form

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Intestinal Permability from baseline and 3 months
Tidsramme: 0 and 3 months
Lactulose, Mannitol, Sucralose Test
0 and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Inflammatory and antimicrobial peptide levels from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline and 3months
Baseline and 3months
To assess change in grip strength and associated fatigue markers
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

University of Calgary
Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria O'Sullivan, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soya Bean oil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere