- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792388
Vitd and Barrier Function in IBD (VIP)
21 de julho de 2014 atualizado por: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Vitamin D and Its Effects on Inflammation and Intestinal Permeability in Crohn's Disease in Remission
Increased Intestinal Permeability is detectable in clinically active Crohn's disease, in stable Crohn's disease and is predictive of clinical relapse.
Maintenance of the epithelial barrier integrity is therefore essential for intestinal homeostasis.
Vitamin D may have a critical role in improving barrier function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin 24, Irlanda
- Tallaght Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients must fulfill the clinical criteria for diagnosis of CD as defined by Lennard-Jones et al. (1976)
- All patients must be in clinical remission for at least 1 month at study entry as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of <150
- 18-65 years
- Patients on stable drug therapies for at least 1 month pre-enrolment
- Sufficient English language ability to carry out the study requirements
Exclusion Criteria:
- Symptomatic CD at study entry including CDAI >150
- Pregnancy
- Previous extensive small bowel resection (less than 200 cm of viable small bowel or a loss of 50% or more of the small intestine)
- Presence of an ileostomy or colostomy
- Known hypersensitivity to vitamin D
- Hypercalcaemia (corrected serum calcium > 2.66 mmol/L)
- Those currently using supplemental vitamin D >800 IU/D
- Diagnosis of any of the following: active tuberculosis, sarcoidosis, hyperparathyroidism, renal failure, pseudohyperparathyroidism, malignancy, active, lymphoma, short bowel syndrome
- Antibiotic use in the 4 weeks prior to enrolment
- Current use of bisphosphonates
- Renal Impairment, Diabetes Mellitus
- Patients participating in a concurrent RCT
- Alcohol dependency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Vitamina D
|
Capsule Form
|
Comparador de Placebo: Soya Bean oil
|
Capsule form
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from Baseline Intestinal Permability from baseline and 3 months
Prazo: 0 and 3 months
|
Lactulose, Mannitol, Sucralose Test
|
0 and 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in Inflammatory and antimicrobial peptide levels from baseline to 3 months
Prazo: Baseline and 3months
|
Baseline and 3months
|
To assess change in grip strength and associated fatigue markers
Prazo: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria O'Sullivan, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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