Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitd and Barrier Function in IBD (VIP)

21 juli 2014 uppdaterad av: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D and Its Effects on Inflammation and Intestinal Permeability in Crohn's Disease in Remission

Increased Intestinal Permeability is detectable in clinically active Crohn's disease, in stable Crohn's disease and is predictive of clinical relapse. Maintenance of the epithelial barrier integrity is therefore essential for intestinal homeostasis. Vitamin D may have a critical role in improving barrier function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin 24, Irland
        • Tallaght Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patients must fulfill the clinical criteria for diagnosis of CD as defined by Lennard-Jones et al. (1976)
  • All patients must be in clinical remission for at least 1 month at study entry as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of <150
  • 18-65 years
  • Patients on stable drug therapies for at least 1 month pre-enrolment
  • Sufficient English language ability to carry out the study requirements

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic CD at study entry including CDAI >150
  • Pregnancy
  • Previous extensive small bowel resection (less than 200 cm of viable small bowel or a loss of 50% or more of the small intestine)
  • Presence of an ileostomy or colostomy
  • Known hypersensitivity to vitamin D
  • Hypercalcaemia (corrected serum calcium > 2.66 mmol/L)
  • Those currently using supplemental vitamin D >800 IU/D
  • Diagnosis of any of the following: active tuberculosis, sarcoidosis, hyperparathyroidism, renal failure, pseudohyperparathyroidism, malignancy, active, lymphoma, short bowel syndrome
  • Antibiotic use in the 4 weeks prior to enrolment
  • Current use of bisphosphonates
  • Renal Impairment, Diabetes Mellitus
  • Patients participating in a concurrent RCT
  • Alcohol dependency

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Kosttillskott: Vitamin D
Capsule Form
Placebo-jämförare: Soya Bean oil
Kosttillskott: Soya Bean oil
Capsule form

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline Intestinal Permability from baseline and 3 months
Tidsram: 0 and 3 months
Lactulose, Mannitol, Sucralose Test
0 and 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Inflammatory and antimicrobial peptide levels from baseline to 3 months
Tidsram: Baseline and 3months
Baseline and 3months
To assess change in grip strength and associated fatigue markers
Tidsram: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

University of Calgary
Queen Mary University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Maria O'Sullivan, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera