Vitd and Barrier Function in IBD (VIP)
21 июля 2014 г. обновлено: Tara Raftery, University of Dublin, Trinity College
Vitamin D and Its Effects on Inflammation and Intestinal Permeability in Crohn's Disease in Remission
Increased Intestinal Permeability is detectable in clinically active Crohn's disease, in stable Crohn's disease and is predictive of clinical relapse.
Maintenance of the epithelial barrier integrity is therefore essential for intestinal homeostasis.
Vitamin D may have a critical role in improving barrier function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin 24, Ирландия
- Tallaght Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients must fulfill the clinical criteria for diagnosis of CD as defined by Lennard-Jones et al. (1976)
- All patients must be in clinical remission for at least 1 month at study entry as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of <150
- 18-65 years
- Patients on stable drug therapies for at least 1 month pre-enrolment
- Sufficient English language ability to carry out the study requirements
Exclusion Criteria:
- Symptomatic CD at study entry including CDAI >150
- Pregnancy
- Previous extensive small bowel resection (less than 200 cm of viable small bowel or a loss of 50% or more of the small intestine)
- Presence of an ileostomy or colostomy
- Known hypersensitivity to vitamin D
- Hypercalcaemia (corrected serum calcium > 2.66 mmol/L)
- Those currently using supplemental vitamin D >800 IU/D
- Diagnosis of any of the following: active tuberculosis, sarcoidosis, hyperparathyroidism, renal failure, pseudohyperparathyroidism, malignancy, active, lymphoma, short bowel syndrome
- Antibiotic use in the 4 weeks prior to enrolment
- Current use of bisphosphonates
- Renal Impairment, Diabetes Mellitus
- Patients participating in a concurrent RCT
- Alcohol dependency
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
|
Capsule Form
|
|
Плацебо Компаратор: Soya Bean oil
|
Capsule form
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Intestinal Permability from baseline and 3 months
Временное ограничение: 0 and 3 months
|
Lactulose, Mannitol, Sucralose Test
|
0 and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Inflammatory and antimicrobial peptide levels from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline and 3months
|
Baseline and 3months
|
|
To assess change in grip strength and associated fatigue markers
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria O'Sullivan, PhD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .