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標準治療としてボルテゾミブとデキサメタゾンを受けている多発性骨髄腫患者におけるABT-199を評価する研究

2021年7月29日 更新者：AbbVie

標準治療としてボルテゾミブとデキサメタゾンを受けている再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるABT-199の安全性と薬物動態を評価する第1b相試験

この研究の主な目的は、安全性プロファイルを評価し、薬物動態 (PK) を特徴づけ、再発患者に投与する場合の ABT-199 の投与スケジュール、最大耐用量 (MTD)、および推奨第 2 相用量 (RPTD) を決定することです。 /標準治療としてボルテゾミブとデキサメタゾンを受けている難治性の多発性骨髄腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 121495
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 80353
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 77235
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 79553
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 79533
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 78773
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 77234

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 1 以下
  • 多発性骨髄腫と診断され、少なくとも1つの以前の治療法（用量漸増のみ）または（安全性拡大のみ）でプロテアソーム阻害剤、IMiD(r)、または免疫調節剤（サリドマイド、レナリドマイドなど）による治療を受けたことがある。 導入療法とその後の幹細胞移植は単一の治療法とみなされます。
  • スクリーニング時に測定可能な疾患：タンパク質電気泳動で1 g/dL以上の血清モノクローナルタンパク質、または24時間電気泳動で尿中の200 mg以上のモノクローナルタンパク質、または血清免疫グロブリン遊離軽鎖以上10 mg/dL までおよび異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比。
  • 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植の既往歴のある被験者は、成長因子のサポートに依存しない十分な骨髄を有し、移植関連の毒性から回復していなければなりません。自己移植後100日以上（治験薬の初回投与前）、または同種移植後6か月以上（治験薬の初回投与前）経過しており、活動性の移植片対宿主病を有していない。 （つまり、治療が必要です）。
  • 被験者は、スクリーニング時の臨床検査基準範囲に従って、適切な凝固、腎、および肝機能を有していなければなりません。

除外基準:

  • -制御されていない全身性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）、治験薬の初回投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断を含むがこれらに限定されない、その他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示している。
  • ニューヨーク心臓協会の心血管障害ステータス クラス 2 以上。クラス 2 は、患者が安静時は快適であるが、通常の身体活動により疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が生じる心臓病として定義されます。
  • -研究者が研究への参加に悪影響を与えると判断した、腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管、肺、または肝臓の疾患の重大な既往歴。
  • -研究登録前の過去3年以内の多発性骨髄腫以外の他の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の例外を除く：適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、または皮膚の限局性扁平上皮癌、以前の悪性腫瘍が限定され、治癒を目的として外科的に切除（または他の治療法で治療）されるもの。
  • HIV または肝炎の検査で陽性反応が出た。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-199 + BTZ/Dex 用量漸増コホート
約 54 人の被験者を対象に、用量漸増スキームで標準治療のボルテゾミブとデキサメタゾンとともに投与された ABT-199 の安全性と薬物動態プロファイルを評価します。
薬：ABT-199
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのABT-199。 安全性拡大コホート向けに定義された用量およびスケジュールでの ABT-199
薬：ボルテゾミブ
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのボルテゾミブ。 安全性拡大コホート向けに規定の用量とスケジュールでボルテゾミブを投与
薬：デキサメタゾン
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのデキサメタゾン。 安全性拡大コホート向けに、規定の用量とスケジュールでデキサメタゾンを投与。
実験的：ABT-199 + BTZ/Dex 安全拡張コホート
約12人の被験者を対象に、標準治療のボルテゾミブおよびデキサメタゾンとともに投与されるABT-199の推奨第2相用量（RPTD）をさらに評価するための安全性拡大コホート。
薬：ABT-199
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのABT-199。 安全性拡大コホート向けに定義された用量およびスケジュールでの ABT-199
薬：ボルテゾミブ
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのボルテゾミブ。 安全性拡大コホート向けに規定の用量とスケジュールでボルテゾミブを投与
薬：デキサメタゾン
コホートが定義した投与スケジュールおよび用量レベルでのデキサメタゾン。 安全性拡大コホート向けに、規定の用量とスケジュールでデキサメタゾンを投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABT-199のピーク濃度（Cmax）の測定
時間枠：サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199の薬物動態分析のための血液サンプルは、指定された時点で収集されます
サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199の最大耐用量（MTD）および推奨第2相用量（RPTD）を決定する
時間枠：最初の投与サイクルの最小期間 (21 日間)
ABT-199は、すべての被験者からの有害事象報告および用量制限毒性情報に基づいて安全であると判断される最大用量に達するまで用量が漸増されます。
最初の投与サイクルの最小期間 (21 日間)
有害事象のある参加者の数
時間枠：対象のABT-199の初回投与から、対象の最後のABT-199投与後30日まで；最後の被験者の初回投与から最長2年。
来院のたびにすべての有害事象を収集します。
対象のABT-199の初回投与から、対象の最後のABT-199投与後30日まで；最後の被験者の初回投与から最長2年。
ABT-199のトラフ濃度（Ctrough）の測定
時間枠：サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199の薬物動態分析のための血液サンプルは、指定された時点で収集されます
サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199 の濃度対時間曲線下面積 (AUC) の決定
時間枠：サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199の薬物動態分析のための血液サンプルは、指定された時点で収集されます
サイクル 1 では約 5 日、その後サイクル 2、4、6、8 の 1 日目に
ABT-199の第2相推奨用量（RPTD）を決定する
時間枠：最初の投与サイクルの最小期間 (21 日間)
ABT-199は、すべての被験者からの有害事象報告および用量制限毒性情報に基づいて安全であると判断される最大用量に達するまで用量が漸増されます。
最初の投与サイクルの最小期間 (21 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定
最初の反応が客観的に記録された日から、病気の進行が客観的に記録される日までの日数
最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定
客観的な回答率
時間枠：最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定
国際骨髄腫作業部会（IMWG）の反応基準を使用して反応のある被験者の割合は、ベースラインで活動性疾患を患っているすべての被験者について計算されます（研究者の意見による）
最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定
病気が進行するまでの時間
時間枠：最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定
ABT-199の初回投与日から対象の疾患が進行した日までの日数。
最後の被験者が研究に登録してから最大 48 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月19日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-901
  • 2011-004626-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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