Uno studio che valuta ABT-199 in soggetti con mieloma multiplo che ricevono bortezomib e desametasone come terapia standard

Criterio di inclusione:

• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
• La diagnosi di mieloma multiplo precedentemente trattata con almeno 1 precedente linea di terapia (solo aumento della dose) o (solo espansione della sicurezza) ha ricevuto un trattamento con un inibitore del proteasoma o un IMiD(r) o un agente immunomodulatore (ad esempio, talidomide, lenalidomide). La terapia di induzione e il successivo trapianto di cellule staminali sono considerate un'unica linea di terapia.
• Malattia misurabile allo screening: proteina monoclonale sierica maggiore o uguale a 1 g/dL mediante elettroforesi proteica, o maggiore o uguale a 200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore, o catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche maggiore o uguale a a 10 mg/dL e rapporto anomalo tra immunoglobuline sieriche kappa e catene leggere libere lambda.
• - Soggetti con una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche devono avere un midollo osseo adeguato, indipendente da qualsiasi supporto del fattore di crescita, e si sono ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trapianto; e superiore a 100 giorni post-trapianto autologo (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) o superiore o uguale a 6 mesi post-trapianto allogenico (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e non avere malattia del trapianto contro l'ospite attiva (vale a dire, richiedono un trattamento).
• Il soggetto deve avere coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

• Mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative, incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina), diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Stato di disabilità cardiovascolare della classe New York Heart Association maggiore o uguale a 2. La classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i pazienti si sentono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
• Storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari, polmonari o epatiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione allo studio.
• Storia di altri tumori maligni attivi diversi dal mieloma multiplo negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio, con le seguenti eccezioni: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
• È risultato positivo all'HIV o all'epatite.