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Eine Studie zur Bewertung von ABT-199 bei Patienten mit multiplem Myelom, die Bortezomib und Dexamethason als Standardtherapie erhalten

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die Bortezomib und Dexamethason als Standardtherapie erhalten

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung des Sicherheitsprofils, die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und die Bestimmung des Dosierungsplans, der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-199 bei Verabreichung an Patienten mit Rückfall /refaktorisches multiples Myelom, die Bortezomib und Dexamethason als Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 79553
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 79533
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 78773
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 77234
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 121495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 80353
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 77235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
  • Diagnose eines multiplen Myeloms, das zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie (nur Dosiserhöhung) behandelt wurde oder (nur Sicherheitserweiterung) eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor oder einem IMiD(r) oder einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Thalidomid, Lenalidomid) erhielt. Die Induktionstherapie und die anschließende Stammzelltransplantation gelten als eine einzige Therapielinie.
  • Messbare Krankheit beim Screening: Monoklonales Serumprotein größer oder gleich 1 g/dl durch Proteinelektrophorese oder größer oder gleich 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese oder freie Immunglobulin-Leichtkette im Serum größer oder gleich auf 10 mg/dL und ein abnormales Verhältnis von Serum-Immunglobulin Kappa zu freier Lambda-Leichtkette.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation müssen über ausreichend Knochenmark verfügen, unabhängig von jeglicher Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, und sich von etwaigen transplantationsbedingten Toxizität(en) erholt haben; und entweder mehr als 100 Tage nach der autologen Transplantation (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder mehr als oder gleich 6 Monate nach der allogenen Transplantation (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und keine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit haben (d. h. behandlungsbedürftig).
  • Der Proband muss über eine ausreichende Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich beim Screening verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Weist Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich), Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Kardiovaskulärer Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse größer oder gleich 2. Klasse 2 ist als Herzerkrankung definiert, bei der sich Patienten in Ruhe wohl fühlen, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen führt.
  • Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte anderer aktiver maligner Erkrankungen außer dem multiplen Myelom innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn, mit folgenden Ausnahmen: ausreichend behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, früher Bösartigkeit eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit heilender Absicht.
  • Positiv auf HIV oder Hepatitis getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-199 + BTZ/Dex-Dosiseskalationskohorten
Bewerten Sie das Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil von ABT-199, das mit der Standardtherapie Bortezomib und Dexamethason in einem Dosissteigerungsschema bei etwa 54 Probanden verabreicht wird.
Arzneimittel: ABT-199
ABT-199 bei kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. ABT-199 in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib nach kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. Bortezomib in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason nach kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. Dexamethason in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte.
Experimental: ABT-199 + BTZ/Dex-Sicherheitserweiterungskohorte
Sicherheitserweiterungskohorte zur weiteren Bewertung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-199, verabreicht mit der Standardtherapie Bortezomib und Dexamethason, bei etwa 12 Probanden.
Arzneimittel: ABT-199
ABT-199 bei kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. ABT-199 in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib nach kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. Bortezomib in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason nach kohortendefinierten Dosierungsplänen und Dosisstufen. Dexamethason in definierter Dosis und Zeitplan für die Sicherheitserweiterungskohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Spitzenkonzentration (Cmax) von ABT-199
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-199
Zeitfenster: Mindestens erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Die Dosis von ABT-199 wird erhöht, bis die höchste Dosis erreicht ist, die auf der Grundlage der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Informationen zu dosislimitierenden Toxizitäten aller Probanden als sicher eingestuft wird.
Mindestens erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten ABT-199-Dosis des Probanden bis 30 Tage nach der letzten ABT-199-Dosis des Probanden; bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden.
Erfassen Sie bei jedem Besuch alle unerwünschten Ereignisse.
Von der ersten ABT-199-Dosis des Probanden bis 30 Tage nach der letzten ABT-199-Dosis des Probanden; bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden.
Bestimmung der Talkonzentration (Ctrough) von ABT-199
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABT-199
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Ungefähr 5 Tage in Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 2,4,6,8
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-199
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage).
Die Dosis von ABT-199 wird erhöht, bis die höchste Dosis erreicht ist, die auf der Grundlage der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Informationen zu dosislimitierenden Toxizitäten aller Probanden als sicher eingestuft wird.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie
Anzahl der Tage vom Tag der ersten Reaktion, der objektiv dokumentiert wird, bis zu dem Tag, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wird
Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie
Der Anteil der Probanden mit Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) wird für alle Probanden mit aktiver Erkrankung zu Studienbeginn berechnet (nach Meinung des Prüfarztes).
Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie
Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis von ABT-199 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit des Patienten.
Gemessen bis zu 48 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-901
  • 2011-004626-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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