Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer ABT-199 hos patienter med myelomatose, der modtager Bortezomib og Dexamethason som standardterapi

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-199 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, der modtager Bortezomib og Dexamethason som deres standardterapi

De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen, karakterisere farmakokinetik (PK) og bestemme doseringsskemaet, maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase to-dosis (RPTD) af ABT-199, når det administreres til forsøgspersoner med recidiv /refactory myelomatose, som får bortezomib og dexamethason som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 79553
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 79533
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 121495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 80353
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 77235
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 78773
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrig, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 77234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 1
  • Diagnose af myelomatose tidligere behandlet med mindst 1 tidligere behandlingslinje (kun dosiseskalering) eller (kun sikkerhedsudvidelse) modtaget behandling med en proteasomhæmmer eller en IMiD(r) eller immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid). Induktionsterapi og efter stamcelletransplantation betragtes som en enkelt behandlingslinje.
  • Målbar sygdom ved screening: Serum monoklonalt protein større end eller lig med 1 g/dL ved proteinelektroforese, eller større end eller lig med 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese, eller serumimmunoglobulin fri let kæde større end eller lig med til 10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri let kæde-forhold.
  • Forsøgspersoner med en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation skal have tilstrækkelig knoglemarv uafhængigt af enhver vækstfaktorstøtte og være kommet sig over enhver transplantationsrelateret toksicitet(er); og enten mere end 100 dage efter autolog transplantation (før første dosis af forsøgslægemidlet) eller mere end eller lig med 6 måneder post-allogen transplantation (før første dosis af undersøgelseslægemidlet) og ikke har aktiv graft-versus-host-sygdom (dvs. kræver behandling).
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser tegn på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe), diagnose af feber og neutropeni inden for 1 uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kardiovaskulær invaliditetsstatus for New York Heart Association Klasse større end eller lig med 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Signifikant anamnese med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Anamnese med andre aktive maligne sygdomme end myelomatose inden for de seneste 3 år inden studiestart, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden, tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt.
  • Testet positiv for HIV eller hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-199 + BTZ/Dex dosiseskaleringskohorter
Evaluer sikkerheds- og farmakokinetikprofilen for ABT-199 administreret sammen med standardbehandling med bortezomib og dexamethason i et dosiseskaleringsskema hos ca. 54 forsøgspersoner.
Medicin: ABT-199
ABT-199 ved kohorte-definerede doseringsskemaer og dosisniveauer. ABT-199 ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte
Medicin: bortezomib
Bortezomib ved kohorte-definerede doseringsplaner og dosisniveauer. Bortezomib ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte
Medicin: dexamethason
Dexamethason ved kohorte-definerede doseringsskemaer og dosisniveauer. Dexamethason ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte.
Eksperimentel: ABT-199 + BTZ/Dex sikkerhedsudvidelseskohorte
Sikkerhedsudvidelseskohorte til yderligere evaluering af anbefalet fase to-dosis (RPTD) af ABT-199 administreret med standardterapi bortezomib og dexamethason hos ca. 12 forsøgspersoner.
Medicin: ABT-199
ABT-199 ved kohorte-definerede doseringsskemaer og dosisniveauer. ABT-199 ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte
Medicin: bortezomib
Bortezomib ved kohorte-definerede doseringsplaner og dosisniveauer. Bortezomib ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte
Medicin: dexamethason
Dexamethason ved kohorte-definerede doseringsskemaer og dosisniveauer. Dexamethason ved defineret dosis og tidsplan for sikkerhedsudvidelseskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af topkoncentration (Cmax) af ABT-199
Tidsramme: Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase to dosis (RPTD) af ABT-199
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21 dage)
ABT-199 vil blive dosiseskaleret, indtil den største dosis er nået, som er fastslået at være sikker baseret på rapportering af bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitetsoplysninger fra alle forsøgspersoner.
Minimum første doseringscyklus (21 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra forsøgspersonens første dosis af ABT-199 til 30 dage efter forsøgspersonens sidste dosis af ABT-199; op til 2 år efter sidste forsøgspersons første dosis.
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg.
Fra forsøgspersonens første dosis af ABT-199 til 30 dage efter forsøgspersonens sidste dosis af ABT-199; op til 2 år efter sidste forsøgspersons første dosis.
Bestemmelse af bundkoncentration (Ctrough) af ABT-199
Tidsramme: Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Bestemmelse af areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for ABT-199
Tidsramme: Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Cirka 5 dage i cyklus 1 derefter på dag 1 i cyklus 2,4,6,8
Bestem anbefalet fase to dosis (RPTD) af ABT-199
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21 dage
ABT-199 vil blive dosiseskaleret, indtil den største dosis er nået, som er fastslået at være sikker baseret på rapportering af bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitetsoplysninger fra alle forsøgspersoner.
Minimum første doseringscyklus (21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen
Antal dage fra dagen for den første respons er objektivt dokumenteret til den dag, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret
Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen
Andelen af ​​forsøgspersoner med respons ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier vil blive beregnet for alle forsøgspersoner med aktiv sygdom ved baseline (efter investigators mening)
Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen
Antal dage fra datoen for den første dosis af ABT-199 til datoen for forsøgspersonens sygdomsprogression.
Målt op til 48 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-901
  • 2011-004626-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med ABT-199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner