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Un estudio que evalúa ABT-199 en pacientes con mieloma múltiple que reciben bortezomib y dexametasona como terapia estándar

29 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABT-199 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios que reciben bortezomib y dexametasona como terapia estándar

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el perfil de seguridad, caracterizar la farmacocinética (PK) y determinar el programa de dosificación, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase dos recomendada (RPTD) de ABT-199 cuando se administra en sujetos con recaída. /mieloma múltiple refractario que reciben bortezomib y dexametasona como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 79553
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 79533
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 121495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 80353
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 77235
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 78773
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 77234

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
  • Diagnóstico de mieloma múltiple previamente tratado con al menos 1 línea de terapia anterior (solo aumento de dosis) o (solo expansión de seguridad) recibió tratamiento con un inhibidor del proteasoma o un IMiD(r) o un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida). La terapia de inducción y el trasplante posterior de células madre se consideran una sola línea de terapia.
  • Enfermedad medible en la selección: proteína monoclonal sérica mayor o igual a 1 g/dl por electroforesis de proteínas, o mayor o igual a 200 mg de proteína monoclonal en la orina por electroforesis de 24 horas, o cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de inmunoglobulina sérica kappa a cadena ligera libre lambda.
  • Los sujetos con antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre deben tener una médula ósea adecuada independientemente de cualquier soporte de factor de crecimiento y haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el trasplante; y ya sea más de 100 días después del trasplante autólogo (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) o más de o igual a 6 meses después del trasplante alogénico (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y no tener enfermedad de injerto contra huésped activa (es decir, que requiere tratamiento).
  • El sujeto debe tener funciones hepáticas, renales y de coagulación adecuadas, según el rango de referencia del laboratorio en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Muestra evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s), incluyendo, pero no limitada a: infección sistémica no controlada (viral, bacteriana o fúngica), diagnóstico de fiebre y neutropenia dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Estado de discapacidad cardiovascular de la Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York mayor o igual a 2. La Clase 2 se define como una enfermedad cardíaca en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • Antecedentes significativos de enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinológicas, metabólicas, inmunológicas, cardiovasculares, pulmonares o hepáticas que, a juicio del investigador, afectarían negativamente su participación en el estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas distintas del mieloma múltiple en los últimos 3 años antes del ingreso al estudio, con las siguientes excepciones: carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel, antecedentes tumor maligno confinado y extirpado quirúrgicamente (o tratado con otras modalidades) con intención curativa.
  • Dio positivo por VIH o hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes de aumento de dosis de ABT-199 + BTZ/Dex
Evaluar el perfil de seguridad y farmacocinética de ABT-199 administrado con la terapia estándar de bortezomib y dexametasona en un esquema de aumento de dosis en aproximadamente 54 sujetos.
Droga: ABT-199
ABT-199 en programas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. ABT-199 a dosis y programa definidos para la cohorte de expansión de seguridad
Droga: bortezomib
Bortezomib en esquemas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. Bortezomib a dosis y horario definidos para la cohorte de Expansión de Seguridad
Droga: dexametasona
Dexametasona en esquemas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. Dexametasona a dosis y horario definidos para la cohorte de Expansión de Seguridad.
Experimental: Cohorte de expansión de seguridad ABT-199 + BTZ/Dex
Cohorte de expansión de seguridad para evaluar más a fondo la dosis de fase dos recomendada (RPTD) de ABT-199 administrado con la terapia estándar bortezomib y dexametasona en aproximadamente 12 sujetos.
Droga: ABT-199
ABT-199 en programas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. ABT-199 a dosis y programa definidos para la cohorte de expansión de seguridad
Droga: bortezomib
Bortezomib en esquemas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. Bortezomib a dosis y horario definidos para la cohorte de Expansión de Seguridad
Droga: dexametasona
Dexametasona en esquemas de dosificación y niveles de dosis definidos por cohortes. Dexametasona a dosis y horario definidos para la cohorte de Expansión de Seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la concentración máxima (Cmax) de ABT-199
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de ABT-199 se recolectarán en los puntos de tiempo designados.
Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase dos recomendada (RPTD) de ABT-199
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días)
Se incrementará la dosis de ABT-199 hasta que se alcance la dosis más alta que se determine que es segura según los informes de eventos adversos y la información de toxicidad limitante de la dosis de todos los sujetos.
Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del sujeto de ABT-199 hasta 30 días después de la última dosis del sujeto de ABT-199; hasta 2 años después de la primera dosis del último sujeto.
Recopile todos los eventos adversos en cada visita.
Desde la primera dosis del sujeto de ABT-199 hasta 30 días después de la última dosis del sujeto de ABT-199; hasta 2 años después de la primera dosis del último sujeto.
Determinación de la concentración mínima (Ctrough) de ABT-199
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de ABT-199 se recolectarán en los puntos de tiempo designados.
Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Determinación del área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de ABT-199
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de ABT-199 se recolectarán en los puntos de tiempo designados.
Aproximadamente 5 días en el Ciclo 1 y luego en el Día 1 de los Ciclos 2,4,6,8
Determinar la dosis de fase dos recomendada (RPTD) de ABT-199
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días
Se incrementará la dosis de ABT-199 hasta que se alcance la dosis más alta que se determine que es segura según los informes de eventos adversos y la información de toxicidad limitante de la dosis de todos los sujetos.
Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio
Número de días desde el día en que se documenta objetivamente la respuesta inicial hasta el día en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad
Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio
La proporción de sujetos con respuesta utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) se calculará para todos los sujetos con enfermedad activa al inicio del estudio (en opinión del investigador)
Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio
Número de días desde la fecha de la primera dosis de ABT-199 hasta la fecha de progresión de la enfermedad del sujeto.
Medido hasta 48 meses después de que el último sujeto se haya inscrito en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-901
  • 2011-004626-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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