Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ABT-199 u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají bortezomib a dexamethason jako standardní terapii

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají bortezomib a dexamethason jako svou standardní léčbu

Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnostní profil, charakterizovat farmakokinetiku (PK) a určit dávkovací schéma, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku druhé fáze (RPTD) ABT-199 při podávání pacientům s relapsem /refaktorní mnohočetný myelom, kteří dostávají bortezomib a dexamethason jako svou standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 79553
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 79533
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 78773
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 77234
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 121495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 80353
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 77235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 1
  • Diagnóza mnohočetného myelomu dříve léčeného alespoň 1 předchozí linií terapie (pouze eskalace dávky) nebo (pouze rozšíření bezpečnosti) byla léčena inhibitorem proteazomu nebo IMiD(r) nebo imunomodulačním činidlem (např. thalidomidem, lenalidomidem). Indukční terapie a následná transplantace kmenových buněk jsou považovány za jednu linii terapie.
  • Měřitelné onemocnění při screeningu: Sérový monoklonální protein vyšší nebo rovný 1 g/dl elektroforézou proteinu, nebo vyšší nebo rovný 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze, nebo sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec větší nebo rovný na 10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci.
  • Subjekty s anamnézou autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na jakékoli podpoře růstového faktoru a musí se zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací; a buď více než 100 dnů po autologní transplantaci (před první dávkou studovaného léčiva) nebo déle než nebo rovných 6 měsíců po alogenní transplantaci (před první dávkou studovaného léčiva) a nemá aktivní reakci štěpu proti hostiteli (tj. vyžadující léčbu).
  • Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Prokazuje důkazy o dalších klinicky významných nekontrolovaných stavech, včetně mimo jiné: nekontrolované systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové), diagnózy horečky a neutropenie během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • Stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Významná anamnéza renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního, plicního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast ve studii.
  • Anamnéza jiných aktivních malignit jiných než mnohočetný myelom během posledních 3 let před vstupem do studie, s následujícími výjimkami: adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku, bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem.
  • Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-199 + kohorty s eskalací dávky BTZ/Dex
Vyhodnoťte bezpečnostní a farmakokinetický profil ABT-199 podávaného se standardní terapií bortezomibem a dexamethasonem ve schématu eskalace dávky u přibližně 54 subjektů.
Lék: ABT-199
ABT-199 v kohortně definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. ABT-199 v definované dávce a schématu pro kohortu bezpečnostní expanze
Lék: bortezomib
Bortezomib v kohortově definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. Bortezomib v definované dávce a schématu pro kohortu s rozšířením bezpečnosti
Lék: dexamethason
Dexamethason v kohortově definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. Dexamethason v definované dávce a schématu pro kohortu bezpečnostní expanze.
Experimentální: ABT-199 + BTZ/Dex Safety Expansion Cohort
Kohorta rozšíření bezpečnosti k dalšímu hodnocení doporučené dávky druhé fáze (RPTD) ABT-199 podávané se standardní terapií bortezomibem a dexamethasonem u přibližně 12 subjektů.
Lék: ABT-199
ABT-199 v kohortně definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. ABT-199 v definované dávce a schématu pro kohortu bezpečnostní expanze
Lék: bortezomib
Bortezomib v kohortově definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. Bortezomib v definované dávce a schématu pro kohortu s rozšířením bezpečnosti
Lék: dexamethason
Dexamethason v kohortově definovaných dávkovacích schématech a úrovních dávek. Dexamethason v definované dávce a schématu pro kohortu bezpečnostní expanze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální koncentrace (Cmax) ABT-199
Časové okno: Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku druhé fáze (RPTD) ABT-199
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21 dní)
ABT-199 bude dávkově eskalován, dokud nebude dosaženo největší dávky, která je určena jako bezpečná na základě hlášení nežádoucích účinků a informací o toxicitě omezujících dávku od všech subjektů.
Minimální první cyklus dávkování (21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky ABT-199 subjektu do 30 dnů po poslední dávce ABT-199 subjektu; až 2 roky po poslední první dávce subjektu.
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody.
Od první dávky ABT-199 subjektu do 30 dnů po poslední dávce ABT-199 subjektu; až 2 roky po poslední první dávce subjektu.
Stanovení minimální koncentrace (Ctrough) ABT-199
Časové okno: Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Stanovení plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ABT-199
Časové okno: Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Přibližně 5 dní v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2,4,6,8
Určete doporučenou dávku dvě fáze (RPTD) ABT-199
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21 dní
ABT-199 bude dávkově eskalován, dokud nebude dosaženo největší dávky, která je určena jako bezpečná na základě hlášení nežádoucích účinků a informací o toxicitě omezujících dávku od všech subjektů.
Minimální první cyklus dávkování (21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt
Počet dní ode dne první odpovědi je objektivně dokumentován do dne, kdy je objektivně dokumentována progrese onemocnění
Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt
Cílová míra odezvy
Časové okno: Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt
Podíl subjektů s odpovědí pomocí kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) bude vypočítán pro všechny subjekty s aktivním onemocněním na začátku (podle názoru zkoušejícího).
Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt
Počet dní od data první dávky ABT-199 do data progrese onemocnění subjektu.
Měřeno do 48 měsíců poté, co se do studie zapsal poslední subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-901
  • 2011-004626-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit