Adapted Physical Activity Effect on Aerobic Function and Fatigue at Home in Patients With Breast Cancer Treated in Adjuvant or Neoadjuvant Phase (APAC)
2019年1月11日 更新者：University Hospital, Limoges
Physical exercise has been identified as a major item of many chronic diseases and cancer rehabilitation.
It contributes to an improvement in the quality of life and to a decrease in the current treatment side effects and mortality.
Cancer in association with treatment toxicity and an inactive lifestyle lead to a fall in physical capability and causes problems in daily activities.
The physical capacity and the tolerance for exercise fall simultaneously leading to a deconditioning vicious circle which increases physical, psychological and emotional symptoms of fatigue.
Therefore, physical activity for health is a valid and relevant way to improve quality of life and to manage cancer patient fatigue.
The aim of the study is the assessment of the effects of a physical activity retraining program on aerobic capacity, strength and fatigue, in a breast cancer population treated by adjuvant or néoadjuvant chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital, Limoges
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- females between 18 and 75 years of age;
- signed written informed consent;
- willing to take part in the trial and to follow the instructions;
- breast tumour, histologically documented;
- patients for whom a 6-treatment course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (3FEC100 +3 taxanes or 6 FEC) +/- radiotherapy+/- Herceptin has been scheduled;
Exclusion Criteria:
- metastatic cancer;
- disability preventing a proper understanding of the instructions for the trial;
- patients who are subject to a court protection, wardship or guardianship order;
- uncontrolled hypertension;
- family history of sudden death in a first-degree relative;
- unstabilised heart disease;
- current treatment with beta-blockers;
- chronic or acute pulmonary disease associated with dyspnoea upon moderate effort;
- uncontrolled thyroid dysfunction;
- uncontrolled diabetes;
- any other serious conditions that are unstabilised,
- disabling or in which physical exercise is contra-indicated;
- unable to attend for follow-up throughout the duration of the study;
- ventricular ejection fraction (VEF) < 50%, pregnancy or suckling.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Arm A
6-month ETP, during adjuvant or neoadjuvant therapy
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他の：Arm B
6-month ETP, after adjuvant or neoadjuvant therapy
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他の：Arm C
12-monthETP, during and after adjuvant or neoadjuvant treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The main criterion is exercise tolerance at 12 months measured by VO2peak by incremental cardiopulmonary exercise test
時間枠：at 12 months
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unit of measure:ml/kg/min
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at 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Exercise tolerance at 12 months (group A vs B)
時間枠：at 12 months
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at 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。