Adapted Physical Activity Effect on Aerobic Function and Fatigue at Home in Patients With Breast Cancer Treated in Adjuvant or Neoadjuvant Phase (APAC)
11 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Physical exercise has been identified as a major item of many chronic diseases and cancer rehabilitation.
It contributes to an improvement in the quality of life and to a decrease in the current treatment side effects and mortality.
Cancer in association with treatment toxicity and an inactive lifestyle lead to a fall in physical capability and causes problems in daily activities.
The physical capacity and the tolerance for exercise fall simultaneously leading to a deconditioning vicious circle which increases physical, psychological and emotional symptoms of fatigue.
Therefore, physical activity for health is a valid and relevant way to improve quality of life and to manage cancer patient fatigue.
The aim of the study is the assessment of the effects of a physical activity retraining program on aerobic capacity, strength and fatigue, in a breast cancer population treated by adjuvant or néoadjuvant chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- University Hospital, Limoges
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- females between 18 and 75 years of age;
- signed written informed consent;
- willing to take part in the trial and to follow the instructions;
- breast tumour, histologically documented;
- patients for whom a 6-treatment course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (3FEC100 +3 taxanes or 6 FEC) +/- radiotherapy+/- Herceptin has been scheduled;
Exclusion Criteria:
- metastatic cancer;
- disability preventing a proper understanding of the instructions for the trial;
- patients who are subject to a court protection, wardship or guardianship order;
- uncontrolled hypertension;
- family history of sudden death in a first-degree relative;
- unstabilised heart disease;
- current treatment with beta-blockers;
- chronic or acute pulmonary disease associated with dyspnoea upon moderate effort;
- uncontrolled thyroid dysfunction;
- uncontrolled diabetes;
- any other serious conditions that are unstabilised,
- disabling or in which physical exercise is contra-indicated;
- unable to attend for follow-up throughout the duration of the study;
- ventricular ejection fraction (VEF) < 50%, pregnancy or suckling.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Arm A
6-month ETP, during adjuvant or neoadjuvant therapy
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Autre: Arm B
6-month ETP, after adjuvant or neoadjuvant therapy
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Autre: Arm C
12-monthETP, during and after adjuvant or neoadjuvant treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The main criterion is exercise tolerance at 12 months measured by VO2peak by incremental cardiopulmonary exercise test
Délai: at 12 months
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unit of measure:ml/kg/min
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at 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exercise tolerance at 12 months (group A vs B)
Délai: at 12 months
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at 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I12007
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