Adapted Physical Activity Effect on Aerobic Function and Fatigue at Home in Patients With Breast Cancer Treated in Adjuvant or Neoadjuvant Phase (APAC)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Physical exercise has been identified as a major item of many chronic diseases and cancer rehabilitation.
It contributes to an improvement in the quality of life and to a decrease in the current treatment side effects and mortality.
Cancer in association with treatment toxicity and an inactive lifestyle lead to a fall in physical capability and causes problems in daily activities.
The physical capacity and the tolerance for exercise fall simultaneously leading to a deconditioning vicious circle which increases physical, psychological and emotional symptoms of fatigue.
Therefore, physical activity for health is a valid and relevant way to improve quality of life and to manage cancer patient fatigue.
The aim of the study is the assessment of the effects of a physical activity retraining program on aerobic capacity, strength and fatigue, in a breast cancer population treated by adjuvant or néoadjuvant chemotherapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital, Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- females between 18 and 75 years of age;
- signed written informed consent;
- willing to take part in the trial and to follow the instructions;
- breast tumour, histologically documented;
- patients for whom a 6-treatment course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (3FEC100 +3 taxanes or 6 FEC) +/- radiotherapy+/- Herceptin has been scheduled;
Exclusion Criteria:
- metastatic cancer;
- disability preventing a proper understanding of the instructions for the trial;
- patients who are subject to a court protection, wardship or guardianship order;
- uncontrolled hypertension;
- family history of sudden death in a first-degree relative;
- unstabilised heart disease;
- current treatment with beta-blockers;
- chronic or acute pulmonary disease associated with dyspnoea upon moderate effort;
- uncontrolled thyroid dysfunction;
- uncontrolled diabetes;
- any other serious conditions that are unstabilised,
- disabling or in which physical exercise is contra-indicated;
- unable to attend for follow-up throughout the duration of the study;
- ventricular ejection fraction (VEF) < 50%, pregnancy or suckling.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Arm A
6-month ETP, during adjuvant or neoadjuvant therapy
|
|
|
Inny: Arm B
6-month ETP, after adjuvant or neoadjuvant therapy
|
|
|
Inny: Arm C
12-monthETP, during and after adjuvant or neoadjuvant treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The main criterion is exercise tolerance at 12 months measured by VO2peak by incremental cardiopulmonary exercise test
Ramy czasowe: at 12 months
|
unit of measure:ml/kg/min
|
at 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Exercise tolerance at 12 months (group A vs B)
Ramy czasowe: at 12 months
|
at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I12007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .