Adapted Physical Activity Effect on Aerobic Function and Fatigue at Home in Patients With Breast Cancer Treated in Adjuvant or Neoadjuvant Phase (APAC)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges
Physical exercise has been identified as a major item of many chronic diseases and cancer rehabilitation.
It contributes to an improvement in the quality of life and to a decrease in the current treatment side effects and mortality.
Cancer in association with treatment toxicity and an inactive lifestyle lead to a fall in physical capability and causes problems in daily activities.
The physical capacity and the tolerance for exercise fall simultaneously leading to a deconditioning vicious circle which increases physical, psychological and emotional symptoms of fatigue.
Therefore, physical activity for health is a valid and relevant way to improve quality of life and to manage cancer patient fatigue.
The aim of the study is the assessment of the effects of a physical activity retraining program on aerobic capacity, strength and fatigue, in a breast cancer population treated by adjuvant or néoadjuvant chemotherapy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- University Hospital, Limoges
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- females between 18 and 75 years of age;
- signed written informed consent;
- willing to take part in the trial and to follow the instructions;
- breast tumour, histologically documented;
- patients for whom a 6-treatment course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (3FEC100 +3 taxanes or 6 FEC) +/- radiotherapy+/- Herceptin has been scheduled;
Exclusion Criteria:
- metastatic cancer;
- disability preventing a proper understanding of the instructions for the trial;
- patients who are subject to a court protection, wardship or guardianship order;
- uncontrolled hypertension;
- family history of sudden death in a first-degree relative;
- unstabilised heart disease;
- current treatment with beta-blockers;
- chronic or acute pulmonary disease associated with dyspnoea upon moderate effort;
- uncontrolled thyroid dysfunction;
- uncontrolled diabetes;
- any other serious conditions that are unstabilised,
- disabling or in which physical exercise is contra-indicated;
- unable to attend for follow-up throughout the duration of the study;
- ventricular ejection fraction (VEF) < 50%, pregnancy or suckling.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Arm A
6-month ETP, during adjuvant or neoadjuvant therapy
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Outro: Arm B
6-month ETP, after adjuvant or neoadjuvant therapy
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Outro: Arm C
12-monthETP, during and after adjuvant or neoadjuvant treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The main criterion is exercise tolerance at 12 months measured by VO2peak by incremental cardiopulmonary exercise test
Prazo: at 12 months
|
unit of measure:ml/kg/min
|
at 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exercise tolerance at 12 months (group A vs B)
Prazo: at 12 months
|
at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I12007
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