うつ病の十代の若者のための rTMS: 偽対照試験、パート 1
2021年12月20日 更新者:Paul E. Croarkin
うつ病の青年を対象とした反復経頭蓋磁気刺激の無作為化二重盲検偽対照試験
この研究提案は、青年期のうつ病の神経生物学と、反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が脳機能と気分に治療上どのような影響を与える可能性があるかをより深く理解することを目的としています。
この研究は、うつ病の青年に対するrTMS療法の研究に、無作為化、二重盲検、偽対照アプローチを用いた初めての研究となる。
このアプローチにより、科学的に厳密な方法で、思春期のうつ病患者におけるrTMS治療結果の検証が可能になります。
rTMS 応答の磁気共鳴 (MR) 分光法パターンは、以前に確立されたプロトコルに従って分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 は次のことを目的としています。
- 大うつ病性障害、単回または再発性エピソードの基準を満たす青年を対象に、毎日の積極的な rTMS の抗うつ効果を (偽治療と比較した場合) 評価します。
各研究段階の開始時と終了時に、3 テスラ (3T) でのプロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) によって神経代謝バイオマーカーを評価します。
- 大脳代謝産物の領域特異性 [前帯状皮質 (AC) および左背外側前頭前野 (L-DLPFC)] を定義します。 グルタミン酸とグルタミン)が思春期のうつ病に影響を及ぼします。
- 思春期うつ病の治療にrTMSを使用した場合、特定の神経化学共鳴が臨床うつ病症状の改善の反応、寛解、および/または維持に関連しているかどうかを研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在大うつ病エピソードがあり、精神病的特徴のない単極性大うつ病性障害の診断
- 治療前 CDRS-R 生スコア ≥ 40
- 年齢は12歳以上22歳未満です
以下の抗うつ薬を含む、少なくとも 6 週間の継続的な安定用量の抗うつ療法(用量範囲あり):
- セレクサ(臭化水素酸シタロプラム) - 10~60mg
- サインバルタ (デュロキセチン) - 40mg ~ 120mg
- デジレル (トラゾドン HCl) - 12.5mg ~ 150mg
- イフェクサー (ベンラファクシン HCl) - 37.5mg ~ 300mg
- Luvox (フルボキサミンマレイン酸塩) - 25mg ~ 200mg
- レクサプロ (シュウ酸エスシタロプラム) - 10mg ~ 40mg
- パキシル (パロキセチン塩酸塩) - 10mg ~ 50mg
- Pristiq (デスベンラファクシン) - 50mg ~ 100mg
- プロザック (フルオキセチン HCl) - 10mg ~ 80mg
- レメロン (ミルタザピン) - 7.5mg ~ 45mg
- サヴェラ (ミルナシプラン HCl) - 25mg ~ 200mg
- ゾロフト (セルトラリン HCl) - 25mg ~ 200mg
- 被験者は研究施設で少なくとも31回の研究訪問に参加することができる。
- インフォームド・コンセント(青少年)およびインフォームド・コンセント(家族)を喜んで提供する
除外基準:
- 現在覚醒剤、抗精神病薬、ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬を服用している被験者。
- rTMS、迷走神経刺激(VNS)、または電気けいれん療法(ECT)の治療歴がある
- MRIの禁忌
- rTMSに対する禁忌(発作、頭蓋内圧亢進、脳手術、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷などの神経障害の病歴、脳卒中歴、てんかんの家族歴、心臓内線、抗凝固薬、免疫抑制薬および/または化学療法を受けている人、または研究登録前3か月以内にこれらの治療法のいずれかを受けた人 血液疾患または感染症(ヒト免疫不全ウイルス-HIV)疾患、埋め込まれた電子機器、頭の金属、または妊娠などの不安定な投薬状態)
- 統合失調症、統合失調感情障害、その他の[非気分障害]精神病、病状に続発するうつ病、精神薄弱、過去1年以内の薬物依存または乱用(ニコチンを除く)、双極性障害、今回または以前のエピソードにおける精神病的特徴、記憶喪失の病歴精神障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害
- 自己免疫疾患、内分泌疾患、ウイルス疾患、または血管疾患の病歴。
- 不安定な心臓病、コントロール不良の高血圧、または睡眠時無呼吸症候群
- 積極的な自殺の意図または計画、または過去6か月以内の自殺未遂歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パート 1 アクティブ
盲検での能動的反復経頭蓋磁気刺激
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による能動的治療は、患者の安静時の運動閾値に対して 120% の磁場強度の治療設定で構成され、毎秒 10 パルス (10 Hz) で 4 秒間、26 秒間の間隔で 1 回のトレーニングを行います。治療セッションごとに合計 75 の列車。
他の名前:
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偽コンパレータ:パート 1 偽物
盲検、偽反復経頭蓋磁気刺激
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による能動的治療は、患者の安静時の運動閾値に対して 120% の磁場強度の治療設定で構成され、毎秒 10 パルス (10 Hz) で 4 秒間、26 秒間の間隔で 1 回のトレーニングを行います。治療セッションごとに合計 75 の列車。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)のベースラインからの平均変化 治療後 30 または最後の治療(早期離脱の場合)
時間枠:治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) は、検証済みの 17 項目からなる半構造化臨床医評価ツールであり、17 項目のうち 14 項目について被験者と保護者の入力を使用してうつ病の重症度を評価します。
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治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 重症度 (CGI-S) 治療後 30 または最後の治療 (早期離脱の場合)
時間枠:治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、7 段階のスケールを利用した標準化された評価であり、臨床医は、同じ患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に被験者のうつ病の重症度を評価します。診断。
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治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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平均臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコア 治療後 30 または最後の治療 (早期離脱の場合)
時間枠:治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、被験者の抑うつ疾患の重症度がベースラインの重症度と比較して改善または悪化した度合いを臨床医が評価する 7 点尺度を利用した標準化された評価です。
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治療後 5 日以内 30 または最後の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
- 主任研究者:Mark A George, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。