rTMS para adolescentes deprimidos: um teste controlado por fraude, parte 1
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Paul E. Croarkin
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva em adolescentes deprimidos
Esta proposta de pesquisa visa entender melhor a neurobiologia da depressão em adolescentes e como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode impactar terapeuticamente a função cerebral e o humor.
Este estudo será o primeiro a usar uma abordagem randomizada, duplo-cega e controlada por simulação para a investigação da terapia rTMS para adolescentes deprimidos.
Essa abordagem permitirá a validação dos resultados do tratamento com rTMS na população adolescente deprimida de maneira cientificamente rigorosa.
O padrão de espectroscopia de ressonância magnética (RM) da resposta rTMS será analisado de acordo com protocolos previamente estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo visa:
- Avaliar os efeitos antidepressivos da rTMS ativa diária (quando comparada com o tratamento simulado) em adolescentes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente.
Avaliar, por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) a 3 Tesla(3T), biomarcadores neurometabólicos no início e no final de cada fase do estudo.
- Definir especificidade regional [cíngulo anterior (AC) e córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)] de metabólitos cerebrais (ou seja, glutamato e glutamina) na depressão adolescente.
- Estudar se ressonâncias neuroquímicas específicas estão associadas à resposta, remissão e/ou manutenção da melhora dos sintomas clínicos depressivos quando a rTMS é usada para tratar a depressão do adolescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar, em episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas
- Pontuação pré-tratamento CDRS-R Raw ≥ 40
- A idade é de pelo menos 12 e menos de 22 anos
Terapia antidepressiva em dose estável contínua por pelo menos 6 semanas para incluir os seguintes antidepressivos (com faixa de dosagem):
- Celexa (bromidrato de citalopram) - 10 a 60mg
- Cymbalta (duloxetina) - 40mg a 120mg
- Desyrel (trazodona HCl) - 12,5mg a 150mg
- Efexor (cloridrato de venlafaxina) - 37,5mg a 300mg
- Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25mg a 200mg
- Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10mg a 40mg
- Paxil (paroxetina HCl) - 10mg a 50mg
- Pristiq (desvenlafaxina) - 50mg a 100mg
- Prozac (fluoxetina HCl) - 10mg a 80mg
- Remeron (mirtazapina) - 7,5mg a 45mg
- Savella (milnaciprano HCl) - 25mg a 200mg
- Zoloft (sertralina HCl) - 25mg a 200mg
- Indivíduos capazes de comparecer a pelo menos 31 visitas do estudo no local do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado (adolescente) e consentimento informado (família)
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em uso de medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropiona ou antidepressivos tricíclicos.
- EMTr anterior, estimulação do nervo vago (VNS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico, como convulsões, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, história de acidente vascular cerebral, história familiar de epilepsia, linhas intracardíacas, anticoagulante, imunossupressor e/ou quimioterapia ou aqueles que receberam qualquer uma dessas terapias dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo Condições de medicação instáveis, como distúrbios hematológicos ou infecciosos (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana-HIV), dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez)
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose [sem transtorno do humor], depressão secundária a uma condição médica, retardo mental, dependência ou abuso de substâncias no último ano (exceto nicotina), transtorno bipolar, características psicóticas neste ou em episódios anteriores, amnéstico transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico
- História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular.
- Doença cardíaca instável, hipertensão descontrolada ou apneia do sono
- Intenção ou plano suicida ativo, ou história de tentativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parte 1 ativa
Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva cega
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Tratamentos ativos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) consistem em configurações de tratamento de 120% de intensidade de campo magnético em relação ao limiar motor de repouso do paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) por 4 segundos, com um intervalo intertrain de 26 segundos para um total de 75 trens por sessão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Parte 1 Simulação
Estimulação magnética transcraniana repetitiva cega e simulada
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Tratamentos ativos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) consistem em configurações de tratamento de 120% de intensidade de campo magnético em relação ao limiar motor de repouso do paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) por 4 segundos, com um intervalo intertrain de 26 segundos para um total de 75 trens por sessão de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) pós-tratamento 30 ou último tratamento (no caso de retirada precoce)
Prazo: Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) é uma ferramenta validada de 17 itens e semiestruturada para avaliação clínica para avaliar a gravidade da depressão com informações do sujeito e dos pais para 14 dos 17 itens.
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Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) pós-tratamento 30 ou último tratamento (no caso de retirada precoce)
Prazo: Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica a gravidade da doença depressiva do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência passada do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
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Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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Impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I) pós-tratamento 30 ou último tratamento (no caso de retirada precoce)
Prazo: Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica o grau em que a gravidade da doença depressiva do sujeito melhorou ou piorou em comparação com a gravidade inicial.
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Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Investigador principal: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-003248 Part 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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