rTMS para adolescentes deprimidos: un ensayo controlado de forma simulada, parte 1
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Paul E. Croarkin
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva en adolescentes deprimidos
Esta propuesta de investigación tiene como objetivo comprender mejor la neurobiología de la depresión en adolescentes y cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede afectar terapéuticamente la función cerebral y el estado de ánimo.
Este estudio será el primero en utilizar un enfoque aleatorizado, doble ciego y con control simulado para la investigación de la terapia de rTMS para adolescentes deprimidos.
Este enfoque permitirá la validación de los resultados del tratamiento con rTMS en la población adolescente deprimida de una manera científicamente rigurosa.
El patrón de espectroscopia de resonancia magnética (RM) de la respuesta de rTMS se analizará de acuerdo con protocolos previamente establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 del estudio tiene como objetivo:
- Evaluar los efectos antidepresivos de la rTMS activa diaria (en comparación con el tratamiento simulado) en adolescentes que cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente.
Evaluar, mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) a 3 Tesla(3T), biomarcadores neurometabólicos al inicio y al final de cada fase del estudio.
- Definir la especificidad regional [cíngulo anterior (AC) y corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC)] de los metabolitos cerebrales (es decir, glutamato y glutamina) en la depresión adolescente.
- Estudiar si las resonancias neuroquímicas específicas se asocian con la respuesta, la remisión y/o el mantenimiento de la mejora de los síntomas clínicos depresivos cuando se usa rTMS para tratar la depresión adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar, en un episodio depresivo mayor actual, sin rasgos psicóticos
- Pretratamiento CDRS-R Puntuación bruta ≥ 40
- La edad es de al menos 12 y menos de 22 años.
Terapia antidepresiva de dosis estable y continua durante al menos 6 semanas para incluir los siguientes antidepresivos (con rango de dosificación):
- Celexa (bromhidrato de citalopram) - 10 a 60 mg
- Cymbalta (duloxetina) - 40 mg a 120 mg
- Desyrel (trazodona HCl) - 12,5 mg a 150 mg
- Effexor (venlafaxina HCl) - 37,5 mg a 300 mg
- Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25 mg a 200 mg
- Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10 mg a 40 mg
- Paxil (paroxetina HCl) - 10 mg a 50 mg
- Pristiq (desvenlafaxina) - 50 mg a 100 mg
- Prozac (fluoxetina HCl) - 10 mg a 80 mg
- Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg a 45 mg
- Savella (clorhidrato de milnaciprán) - 25 mg a 200 mg
- Zoloft (sertralina HCl) - 25 mg a 200 mg
- Sujetos capaces de asistir al menos a 31 visitas de estudio en el sitio de estudio.
- Dispuesto a dar asentimiento informado (adolescente) y consentimiento informado (familia)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente toman medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropión o antidepresivos tricíclicos.
- EMTr previa, estimulación del nervio vago (VNS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastornos neurológicos como convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >15 minutos, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes familiares de epilepsia, líneas intracardíacas, anticoagulantes, inmunosupresores y/o quimioterapia, o aquellos que recibieron cualquiera de estas terapias dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio Afecciones de medicamentos inestables como trastornos hematológicos o infecciosos (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana-VIH), dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo)
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis [sin trastorno del estado de ánimo], depresión secundaria a una afección médica, retraso mental, dependencia o abuso de sustancias en el último año (excepto nicotina), trastorno bipolar, características psicóticas en este o en episodios anteriores, amnésicos trastorno, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico
- Antecedentes de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular.
- Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada o apnea del sueño
- Intención o plan suicida activo, o antecedentes de intento en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1 activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa ciega
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Los tratamientos activos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) consisten en ajustes de tratamiento de 120 % de intensidad de campo magnético en relación con el umbral motor en reposo del paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) durante 4 segundos, con un intervalo entre trenes de 26 segundos durante un total de 75 trenes por sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Parte 1 farsa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva ciega y simulada
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Los tratamientos activos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) consisten en ajustes de tratamiento de 120 % de intensidad de campo magnético en relación con el umbral motor en reposo del paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) durante 4 segundos, con un intervalo entre trenes de 26 segundos durante un total de 75 trenes por sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) después del tratamiento 30 o último tratamiento (en el caso de retiro temprano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) es una herramienta de calificación clínica semiestructurada validada de 17 ítems para evaluar la gravedad de la depresión con el aporte del sujeto y los padres para 14 de los 17 ítems.
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Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) después del tratamiento 30 o último tratamiento (en el caso de retiro temprano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica la gravedad de la enfermedad depresiva del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen la misma diagnóstico.
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Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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Impresión clínica global media: puntuación de mejora (CGI-I) después del tratamiento 30 o último tratamiento (en el caso de retiro temprano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica el grado en que la gravedad de la enfermedad depresiva del sujeto ha mejorado o empeorado en comparación con la gravedad inicial.
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Dentro de los 5 días posteriores al Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Investigador principal: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-003248 Part 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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