rTMS for Depressed Teens: A Sham-Controlled Trial, del 1
20. desember 2021 oppdatert av: Paul E. Croarkin
En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert prøvelse av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerte ungdommer
Dette forskningsforslaget tar sikte på å bedre forstå nevrobiologien til depresjon hos ungdom og hvordan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapeutisk kan påvirke hjernens funksjon og humør.
Denne studien vil være den første som bruker en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert tilnærming til utredning av rTMS-terapi for deprimerte ungdommer.
Denne tilnærmingen vil tillate validering av rTMS-behandlingsresultater i den deprimerte ungdomspopulasjonen på en vitenskapelig streng måte.
Det magnetiske resonans (MR) spektroskopimønsteret til rTMS-respons vil bli analysert i henhold til tidligere etablerte protokoller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien har som mål å:
- Evaluer de antidepressive effektene av daglig, aktiv rTMS (sammenlignet med falsk behandling) hos ungdom som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode.
Evaluer, ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) ved 3 Tesla(3T), nevrometabolske biomarkører ved begynnelsen og slutten av hver studiefase.
- Definer regional spesifisitet [anterior cingulate (AC) og venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)] av cerebrale metabolitter (dvs. glutamat og glutamin) ved ungdomsdepresjon.
- Undersøk om spesifikke nevrokjemiske resonanser er assosiert med respons, remisjon og/eller opprettholdelse av bedring av kliniske depressive symptomer når rTMS brukes til å behandle ungdomsdepresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse, i en aktuell alvorlig depressiv episode, uten psykotiske trekk
- Forbehandling CDRS-R Raw score ≥ 40
- Alder er minst 12 og under 22 år
Pågående, stabil dose antidepressiv behandling i minst 6 uker for å inkludere følgende antidepressiva (med doseringsområde):
- Celexa (citalopram hydrobromid) - 10 til 60 mg
- Cymbalta (duloksetin) - 40 mg til 120 mg
- Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg til 150 mg
- Effexor (venlafaksin HCl) - 37,5 mg til 300 mg
- Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25mg til 200mg
- Lexapro (escitalopramoksalat) - 10 mg til 40 mg
- Paxil (paroksetin HCl) - 10 mg til 50 mg
- Pristiq (desvenlafaksin) - 50 mg til 100 mg
- Prozac (fluoksetin HCl) - 10 mg til 80 mg
- Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg til 45 mg
- Savella (milnacipran HCl) - 25 mg til 200 mg
- Zoloft (sertralin HCl) - 25mg til 200mg
- Emner som kan delta på minst 31 studiebesøk på studiestedet.
- Villig til å gi informert samtykke (ungdom) og informert samtykke (familie)
Ekskluderingskriterier:
- Personer på sentralstimulerende, antipsykotiske, bupropion eller trisykliske antidepressiva.
- Tidligere rTMS, vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse som anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i >15 minutter, historie med hjerneslag, familiehistorie med epilepsi, intrakardiale linjer, antikoagulant, immunundertrykkende og/eller kjemoterapi, eller de som mottok noen av disse behandlingene innen 3 måneder før registrering i studien. Ustabile medisineringstilstander som hematologiske eller infeksjonssykdommer (f.eks. humant immunsviktvirus-HIV), implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet)
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen [ikke-stemningslidelse] psykose, depresjon sekundært til en medisinsk tilstand, mental retardasjon, rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året (unntatt nikotin), bipolar lidelse, psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse
- Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse.
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller søvnapné
- Aktive suicidal hensikter eller plan, eller historie med forsøk innen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 Aktiv
Blind, aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktive behandlinger med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) består av behandlingsinnstillinger på 120 % magnetfeltintensitet i forhold til pasientens hvilemotorterskel, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med et mellomtogsintervall på 26 sekunder i en totalt 75 tog per behandlingsøkt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Del 1 Sham
Blindet, falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Aktive behandlinger med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) består av behandlingsinnstillinger på 120 % magnetfeltintensitet i forhold til pasientens hvilemotorterskel, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med et mellomtogsintervall på 26 sekunder i en totalt 75 tog per behandlingsøkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) etter behandling 30 eller siste behandling (i tilfelle av tidlig abstinens)
Tidsramme: Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er et validert, 17-element, semi-strukturert klinikervurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon med forsøksperson og foreldrenes innspill for 14 av de 17 elementene.
|
Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) etter behandling 30 eller siste behandling (i tilfelle av tidlig abstinens)
Tidsramme: Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardisert vurdering som bruker en 7-punkts skala som klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av forsøkspersonens depressive sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har det samme. diagnose.
|
Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
|
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)-score etter behandling 30 eller siste behandling (i tilfelle av tidlig uttak)
Tidsramme: Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardisert vurdering som bruker en 7-punkts skala som klinikeren vurderer graden av alvorlighetsgraden av forsøkspersonens depressive sykdom har forbedret eller forverret sammenlignet med baseline-alvorlighetsgraden.
|
Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-003248 Part 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .