- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804270
rTMS für depressive Teenager: Eine scheinkontrollierte Studie, Teil 1
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Paul E. Croarkin
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei depressiven Jugendlichen
Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Neurobiologie von Depressionen bei Jugendlichen besser zu verstehen und wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Gehirnfunktion und Stimmung therapeutisch beeinflussen kann.
Diese Studie wird die erste sein, die einen randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Ansatz zur Untersuchung der rTMS-Therapie für depressive Jugendliche verwendet.
Dieser Ansatz ermöglicht die Validierung der rTMS-Behandlungsergebnisse bei depressiven Jugendlichen auf wissenschaftlich fundierte Weise.
Das Magnetresonanzspektroskopiemuster (MR) der rTMS-Reaktion wird gemäß zuvor erstellten Protokollen analysiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die antidepressive Wirkung von täglicher, aktiver rTMS (im Vergleich zur Scheinbehandlung) bei Jugendlichen, die die Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung erfüllen.
Bewerten Sie durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) bei 3 Tesla (3T) neurometabolische Biomarker zu Beginn und am Ende jeder Studienphase.
- Definieren Sie die regionale Spezifität [anteriorer cingulärer (AC) und linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)] von zerebralen Metaboliten (d. h. Glutamat und Glutamin) bei jugendlicher Depression.
- Untersuchen Sie, ob spezifische neurochemische Resonanzen mit Reaktion, Remission und/oder Aufrechterhaltung einer Besserung klinisch-depressiver Symptome verbunden sind, wenn rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen eingesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer unipolaren Major Depression in einer aktuellen Episode einer Major Depression ohne psychotische Merkmale
- Vorbehandlung CDRS-R Raw Score ≥ 40
- Das Alter beträgt mindestens 12 und weniger als 22 Jahre
Laufende, stabil dosierte Antidepressivum-Therapie über mindestens 6 Wochen, einschließlich der folgenden Antidepressiva (mit Dosierungsbereich):
- Celexa (Citalopramhydrobromid) – 10 bis 60 mg
- Cymbalta (Duloxetin) – 40 mg bis 120 mg
- Desyrel (Trazodon-HCl) – 12,5 mg bis 150 mg
- Effexor (Venlafaxin HCl) – 37,5 mg bis 300 mg
- Luvox (Fluvoxaminmaleat) – 25 mg bis 200 mg
- Lexapro (Escitalopramoxalat) – 10 mg bis 40 mg
- Paxil (Paroxetin HCl) – 10 mg bis 50 mg
- Pristiq (Desvenlafaxin) – 50 mg bis 100 mg
- Prozac (Fluoxetin HCl) – 10 mg bis 80 mg
- Remeron (Mirtazapin) – 7,5 mg bis 45 mg
- Savella (Milnacipran HCl) – 25 mg bis 200 mg
- Zoloft (Sertralin HCl) – 25 mg bis 200 mg
- Probanden, die an mindestens 31 Studienbesuchen am Studienort teilnehmen können.
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung (Jugendlicher) und zur Einwilligung nach Aufklärung (Familie)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit Stimulanzien, Antipsychotika, Bupropion oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.
- Vorherige rTMS, Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
- Kontraindikation für MRT
- Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte neurologischer Störungen wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie in der Familiengeschichte, intrakardiale Linien, Antikoagulans, immunsuppressiv und/oder Chemotherapie oder diejenigen, die eine dieser Therapien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Instabile Medikamentenzustände wie hämatologische oder infektiöse Erkrankungen (z. B. humanes Immundefizienzvirus-HIV), implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft)
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer Psychose [nicht affektiver Störung], Depression als Folge einer Erkrankung, geistiger Behinderung, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr (außer Nikotin), bipolarer Störung, psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden, Amnesie Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung
- Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankung.
- Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlafapnoe
- Aktive Selbstmordabsicht oder -plan oder Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Teil 1 Aktiv
Verblindete, aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bestehen aus Behandlungseinstellungen von 120 % Magnetfeldintensität relativ zur motorischen Ruheschwelle des Patienten, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 4 Sekunden, mit einem Intertrain-Intervall von 26 Sekunden für a insgesamt 75 Züge pro Behandlungssitzung.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Teil 1 Schein
Verblindete, vorgetäuschte repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bestehen aus Behandlungseinstellungen von 120 % Magnetfeldintensität relativ zur motorischen Ruheschwelle des Patienten, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 4 Sekunden, mit einem Intertrain-Intervall von 26 Sekunden für a insgesamt 75 Züge pro Behandlungssitzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) nach der 30. oder letzten Behandlung (bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ist ein validiertes, 17 Punkte umfassendes, halbstrukturiertes klinisches Bewertungstool zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression mit Eingaben von Patienten und Eltern für 14 der 17 Punkte.
|
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Schweregrad (CGI-S) nach Behandlung 30 oder letzte Behandlung (im Falle eines vorzeitigen Abbruchs)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt den Schweregrad der depressiven Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben bewertet Diagnose.
|
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
|
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Score nach der Behandlung 30 oder letzte Behandlung (im Falle eines vorzeitigen Abbruchs)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Bewertung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Kliniker den Grad bewertet, in dem sich der Schweregrad der depressiven Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangsschweregrad verbessert oder verschlechtert hat.
|
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-003248 Part 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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