rTMS for Depressed Teens: Valheohjattu kokeilu, osa 1
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Paul E. Croarkin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta masentuneilla nuorilla
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin nuorten masennuksen neurobiologiaa ja sitä, kuinka toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi vaikuttaa terapeuttisesti aivojen toimintaan ja mielialaan.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua lähestymistapaa masentuneiden nuorten rTMS-hoidon tutkimukseen.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa rTMS-hoidon tulosten validoinnin masentuneessa nuorten väestössä tieteellisesti tiukasti.
rTMS-vasteen magneettiresonanssispektroskopiakuvio (MR) analysoidaan aiemmin vahvistettujen protokollien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on:
- Arvioi päivittäisen aktiivisen rTMS:n masennuslääkkeitä (verrattuna valehoitoon) nuorilla, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit, yksittäisen tai toistuvan episodin.
Arvioi neurometaboliset biomarkkerit protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) 3 Teslassa (3T) kunkin tutkimusvaiheen alussa ja lopussa.
- Määrittele aivometaboliittien (ts. glutamaatti ja glutamiini) nuorten masennuksessa.
- Tutki, liittyvätkö spesifiset neurokemialliset resonanssit vasteeseen, remissioon ja/tai kliinisten masennusoireiden paranemisen ylläpitoon, kun rTMS:ää käytetään nuorten masennuksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaarisen vakavan masennushäiriön diagnoosi nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, ilman psykoottisia piirteitä
- Esikäsittely CDRS-R Raw -pistemäärä ≥ 40
- Ikä on vähintään 12 ja alle 22 vuotta
Jatkuva, vakaan annoksen masennuslääkehoito vähintään 6 viikon ajan sisältäen seuraavat masennuslääkkeet (annostusalueella):
- Celexa (sitalopraamihydrobromidi) - 10-60 mg
- Cymbalta (duloksetiini) - 40 mg - 120 mg
- Desyrel (trazodoni HCl) - 12,5 mg - 150 mg
- Effexor (venlafaksiini HCl) - 37,5 mg - 300 mg
- Luvox (fluvoksamiinimaleaatti) - 25-200 mg
- Lexapro (escitalopraamioksalaatti) - 10 mg - 40 mg
- Paxil (paroksetiini HCl) - 10 mg - 50 mg
- Pristiq (desvenlafaksiini) - 50 mg - 100 mg
- Prozac (fluoksetiini HCl) - 10 mg - 80 mg
- Remeron (mirtatsapiini) - 7,5 mg - 45 mg
- Savella (milnasipraani HCl) - 25 mg - 200 mg
- Zoloft (sertraliini HCl) - 25 mg - 200 mg
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua vähintään 31 opintovierailulle opintopaikalla.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen (nuori) ja tietoisen suostumuksen (perhe)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan stimulantteja, psykoosilääkkeitä, bupropionia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
- Aikaisempi rTMS, vagushermostimulaatio (VNS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- MRI:n vasta-aihe
- RTMS:n vasta-aihe (historian neurologiset häiriöt, kuten kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, aivohalvaus, suvussa epilepsia, sydämensisäiset linjat, antikoagulantti, immuunivastetta heikentävä ja/tai kemoterapiaa tai ne, jotka ovat saaneet jotakin näistä hoidoista 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista Epävakaat lääkitystilat, kuten hematologiset tai infektiosairaudet (esim. ihmisen immuunikatovirus-HIV-sairaudet, implantoitu elektroniikkalaite, metalli päähän tai raskaus)
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu [ei mielialahäiriö] psykoosi, sairaudesta johtuva masennus, kehitysvammaisuus, päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset piirteet tässä tai edellisissä jaksoissa, muistinmenetys häiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö
- Aiempi autoimmuuni-, endokriininen, virus- tai verisuonihäiriö.
- Epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai uniapnea
- Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma tai yrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1 aktiivinen
Sokeutunut, aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Aktiiviset hoidot toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) koostuvat hoitoasetuksista, joissa magneettikentän intensiteetti on 120 % suhteessa potilaan lepomotoriseen kynnykseen, 10 pulssia sekunnissa (10 Hz) 4 sekunnin ajan, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia. yhteensä 75 junaa hoitokertaa kohden.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Osa 1 Huijausta
Sokeutunut, näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Aktiiviset hoidot toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) koostuvat hoitoasetuksista, joissa magneettikentän intensiteetti on 120 % suhteessa potilaan lepomotoriseen kynnykseen, 10 pulssia sekunnissa (10 Hz) 4 sekunnin ajan, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia. yhteensä 75 junaa hoitokertaa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasten masennuksen luokitusasteikon tarkistetussa (CDRS-R) hoidon jälkeen 30 tai viimeisessä hoidossa (varhaisen vetäytymisen tapauksessa)
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) on validoitu, 17 kohdasta koostuva, osittain jäsennelty kliinikon arviointityökalu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi koehenkilön ja vanhempien näkemyksen perusteella 14:ssä 17:stä.
|
5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – vakavuus (CGI-S) hoidon jälkeen 30 tai viimeinen hoito (varhaisen vetäytymisen tapauksessa)
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) on standardoitu arvio, jossa käytetään 7 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi koehenkilön masennussairauden vakavuuden arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama. diagnoosi.
|
5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
|
Keskimääräinen kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen (CGI-I) pisteet hoidon jälkeen 30 tai viimeinen hoito (varhaisen vetäytymisen tapauksessa)
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on standardoitu arvio, jossa käytetään 7 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi, missä määrin koehenkilön masennussairauden vakavuus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötason vakavuusasteeseen.
|
5 päivän kuluessa hoidon 30 tai viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
- Päätutkija: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003248 Part 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .