Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy
2016年1月20日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel.
Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19).
However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel.
These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers.
Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours.
Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles.
This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid).
All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Al-Hasa、サウジアラビア、31982
- 募集
- Prince Sultan Cardiac Center
-
副調査官：
- Abdullah Alabdulgader, MD
-
Al-Khobar、サウジアラビア、31441
- 募集
- King Fahd University Hospital
-
主任研究者：
- Abdullah M Al-Rubaish, MD
-
副調査官：
- Fahd A Al-Muhanna, MD
-
副調査官：
- Emmanuel Larbi, MD, PhD
-
副調査官：
- Abdullah Al-Shehri, MD
-
副調査官：
- Akram Al-Khadra, MD
-
副調査官：
- Amein Al-Ali, PhD
-
副調査官：
- Mohammed Al-Mansory, MD
-
Dammam、サウジアラビア、31463
- 募集
- Saud Al-Babtain Cardiac Center
-
副調査官：
- Hamid Al-Omran, MD
-
副調査官：
- Mustafa Al-Refaei, MD
-
副調査官：
- Najeeb Abdulhamid, MD
-
副調査官：
- Shukry Mirza, MD
-
副調査官：
- Yousef Alsabeet, MD
-
Dammam、サウジアラビア、31932
- 募集
- King Fahd Military Medical Complex
-
副調査官：
- Khalid Al-Fraiedi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Male & female age 18-70 years
Inclusion Criteria:
- Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
- Patient eligible for PCI
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than one year
- Previously Known genotype
- Receiving chemotherapy for malignancy
- On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
- Hepatic impairment
- History of bleeding diathesis
- Receiving vitamin K antagonist therapy
- Confirmed hypertension
- Out of normal range platelet count
- History of major surgery
- Severe trauma or fracture
- Pregnancy and lactation
- Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
- Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period.
Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol.
Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
|
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
他の名前：
|
|
実験的：Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
|
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
cardiovascular event
時間枠：1 year
|
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mortality
時間枠：30 days and 1 year
|
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
|
30 days and 1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdullah M Al-Rubaish, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
- スタディディレクター：Amein K Al-Ali, PhD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STGUD005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。