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Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy

20 janvier 2016 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel. Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19). However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel. These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers. Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours. Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles. This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid). All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Al-Hasa, Arabie Saoudite, 31982
        • Recrutement
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Alabdulgader, MD
      • Al-Khobar, Arabie Saoudite, 31441
        • Recrutement
        • King Fahd University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Abdullah M Al-Rubaish, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fahd A Al-Muhanna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel Larbi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Al-Shehri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akram Al-Khadra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amein Al-Ali, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Al-Mansory, MD
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31463
        • Recrutement
        • Saud Al-Babtain Cardiac Center
        • Sous-enquêteur:
          • Hamid Al-Omran, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mustafa Al-Refaei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Najeeb Abdulhamid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shukry Mirza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yousef Alsabeet, MD
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31932
        • Recrutement
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Sous-enquêteur:
          • Khalid Al-Fraiedi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Male & female age 18-70 years

Inclusion Criteria:

  • Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
  • Patient eligible for PCI

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than one year
  • Previously Known genotype
  • Receiving chemotherapy for malignancy
  • On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
  • Hepatic impairment
  • History of bleeding diathesis
  • Receiving vitamin K antagonist therapy
  • Confirmed hypertension
  • Out of normal range platelet count
  • History of major surgery
  • Severe trauma or fracture
  • Pregnancy and lactation
  • Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
  • Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period. Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol. Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
Médicament: clopidogrel
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Autres noms:
  • Clavix
Expérimental: Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Médicament: Ticagrelor or prasugrel
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Autres noms:
  • Brilinta
  • Prasuvas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cardiovascular event
Délai: 1 year
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality
Délai: 30 days and 1 year
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
30 days and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Collaborateurs

King Fahad Armed Forces Hospital
Dammam Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah M Al-Rubaish, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
  • Directeur d'études: Amein K Al-Ali, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STGUD005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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