- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823185
Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy
20. januar 2016 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel.
Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19).
However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel.
These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers.
Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours.
Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles.
This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid).
All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amein K Al-Ali, PhD
- Telefonnummer: +966505821693
- E-post: ameinomran@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdullah M Al-Rubaish, MD
- Telefonnummer: +966 505 874722
- E-post: arubaish@ud.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Al-Hasa, Saudi-Arabia, 31982
- Rekruttering
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Underetterforsker:
- Abdullah Alabdulgader, MD
-
Al-Khobar, Saudi-Arabia, 31441
- Rekruttering
- King Fahd University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Abdullah M Al-Rubaish, MD
-
Underetterforsker:
- Fahd A Al-Muhanna, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel Larbi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Abdullah Al-Shehri, MD
-
Underetterforsker:
- Akram Al-Khadra, MD
-
Underetterforsker:
- Amein Al-Ali, PhD
-
Underetterforsker:
- Mohammed Al-Mansory, MD
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31463
- Rekruttering
- Saud Al-Babtain Cardiac Center
-
Underetterforsker:
- Hamid Al-Omran, MD
-
Underetterforsker:
- Mustafa Al-Refaei, MD
-
Underetterforsker:
- Najeeb Abdulhamid, MD
-
Underetterforsker:
- Shukry Mirza, MD
-
Underetterforsker:
- Yousef Alsabeet, MD
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31932
- Rekruttering
- King Fahd Military Medical Complex
-
Underetterforsker:
- Khalid Al-Fraiedi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Male & female age 18-70 years
Inclusion Criteria:
- Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
- Patient eligible for PCI
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than one year
- Previously Known genotype
- Receiving chemotherapy for malignancy
- On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
- Hepatic impairment
- History of bleeding diathesis
- Receiving vitamin K antagonist therapy
- Confirmed hypertension
- Out of normal range platelet count
- History of major surgery
- Severe trauma or fracture
- Pregnancy and lactation
- Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
- Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period.
Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol.
Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
|
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
|
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cardiovascular event
Tidsramme: 1 year
|
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mortality
Tidsramme: 30 days and 1 year
|
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
|
30 days and 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah M Al-Rubaish, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
- Studieleder: Amein K Al-Ali, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Embolisme og trombose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme
- Brystsmerter
- Trombose
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- STGUD005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina