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Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy

20 gennaio 2016 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel. Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19). However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel. These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers. Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours. Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles. This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid). All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al-Hasa, Arabia Saudita, 31982
        • Reclutamento
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Sub-investigatore:
          • Abdullah Alabdulgader, MD
      • Al-Khobar, Arabia Saudita, 31441
        • Reclutamento
        • King Fahd University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abdullah M Al-Rubaish, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fahd A Al-Muhanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Larbi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abdullah Al-Shehri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akram Al-Khadra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amein Al-Ali, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Al-Mansory, MD
      • Dammam, Arabia Saudita, 31463
        • Reclutamento
        • Saud Al-Babtain Cardiac Center
        • Sub-investigatore:
          • Hamid Al-Omran, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Al-Refaei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Najeeb Abdulhamid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shukry Mirza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yousef Alsabeet, MD
      • Dammam, Arabia Saudita, 31932
        • Reclutamento
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Al-Fraiedi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Male & female age 18-70 years

Inclusion Criteria:

  • Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
  • Patient eligible for PCI

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than one year
  • Previously Known genotype
  • Receiving chemotherapy for malignancy
  • On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
  • Hepatic impairment
  • History of bleeding diathesis
  • Receiving vitamin K antagonist therapy
  • Confirmed hypertension
  • Out of normal range platelet count
  • History of major surgery
  • Severe trauma or fracture
  • Pregnancy and lactation
  • Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
  • Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period. Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol. Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
Droga: clopidogrel
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Altri nomi:
  • Clavicembalo
Sperimentale: Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Droga: Ticagrelor or prasugrel
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Prasuvas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiovascular event
Lasso di tempo: 1 year
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: 30 days and 1 year
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
30 days and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Collaboratori

King Fahad Armed Forces Hospital
Dammam Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah M Al-Rubaish, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
  • Direttore dello studio: Amein K Al-Ali, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STGUD005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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