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Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy

20 de enero de 2016 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel. Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19). However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel. These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers. Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours. Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles. This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid). All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abdullah M Al-Rubaish, MD
  • Número de teléfono: +966 505 874722
  • Correo electrónico: arubaish@ud.edu.sa

Ubicaciones de estudio

      • Al-Hasa, Arabia Saudita, 31982
        • Reclutamiento
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Sub-Investigador:
          • Abdullah Alabdulgader, MD
      • Al-Khobar, Arabia Saudita, 31441
        • Reclutamiento
        • King Fahd University Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdullah M Al-Rubaish, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fahd A Al-Muhanna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Larbi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abdullah Al-Shehri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Akram Al-Khadra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amein Al-Ali, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Al-Mansory, MD
      • Dammam, Arabia Saudita, 31463
        • Reclutamiento
        • Saud Al-Babtain Cardiac Center
        • Sub-Investigador:
          • Hamid Al-Omran, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mustafa Al-Refaei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Najeeb Abdulhamid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shukry Mirza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yousef Alsabeet, MD
      • Dammam, Arabia Saudita, 31932
        • Reclutamiento
        • King Fahd Military Medical Complex
        • Sub-Investigador:
          • Khalid Al-Fraiedi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Male & female age 18-70 years

Inclusion Criteria:

  • Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
  • Patient eligible for PCI

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than one year
  • Previously Known genotype
  • Receiving chemotherapy for malignancy
  • On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
  • Hepatic impairment
  • History of bleeding diathesis
  • Receiving vitamin K antagonist therapy
  • Confirmed hypertension
  • Out of normal range platelet count
  • History of major surgery
  • Severe trauma or fracture
  • Pregnancy and lactation
  • Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
  • Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period. Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol. Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Otros nombres:
  • Clavix
Experimental: Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Prasuvas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cardiovascular event
Periodo de tiempo: 1 year
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: 30 days and 1 year
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
30 days and 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah M Al-Rubaish, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
  • Director de estudio: Amein K Al-Ali, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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