- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823185
Bedside Testing of CYP2C19 Gene for Treatment of Patients With PCI With Antiplatelet Therapy
20 de enero de 2016 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
However, clopidogrel is ineffective in certain patients due to genetic mutation in CYP2C19 gene a specific enzyme in the liver required for metabolism of clopidogrel.
Therefore, the purpose of this study is to test these patients genetically at bedside and prescribe an alternative drug such as Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) if they are carriers of the allele 2 or 3 of the mutated gene.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications.
Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19).
However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel.
These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers.
Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours.
Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles.
This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid).
All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amein K Al-Ali, PhD
- Número de teléfono: +966505821693
- Correo electrónico: ameinomran@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah M Al-Rubaish, MD
- Número de teléfono: +966 505 874722
- Correo electrónico: arubaish@ud.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al-Hasa, Arabia Saudita, 31982
- Reclutamiento
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Sub-Investigador:
- Abdullah Alabdulgader, MD
-
Al-Khobar, Arabia Saudita, 31441
- Reclutamiento
- King Fahd University Hospital
-
Investigador principal:
- Abdullah M Al-Rubaish, MD
-
Sub-Investigador:
- Fahd A Al-Muhanna, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel Larbi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Abdullah Al-Shehri, MD
-
Sub-Investigador:
- Akram Al-Khadra, MD
-
Sub-Investigador:
- Amein Al-Ali, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mohammed Al-Mansory, MD
-
Dammam, Arabia Saudita, 31463
- Reclutamiento
- Saud Al-Babtain Cardiac Center
-
Sub-Investigador:
- Hamid Al-Omran, MD
-
Sub-Investigador:
- Mustafa Al-Refaei, MD
-
Sub-Investigador:
- Najeeb Abdulhamid, MD
-
Sub-Investigador:
- Shukry Mirza, MD
-
Sub-Investigador:
- Yousef Alsabeet, MD
-
Dammam, Arabia Saudita, 31932
- Reclutamiento
- King Fahd Military Medical Complex
-
Sub-Investigador:
- Khalid Al-Fraiedi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Male & female age 18-70 years
Inclusion Criteria:
- Patient presents with acute myocardial infarction of more than 30 minutes and less than 12 hours
- Patient eligible for PCI
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than one year
- Previously Known genotype
- Receiving chemotherapy for malignancy
- On dialysis or receiving immunosuppressive therapy or have autoimmune disease
- Hepatic impairment
- History of bleeding diathesis
- Receiving vitamin K antagonist therapy
- Confirmed hypertension
- Out of normal range platelet count
- History of major surgery
- Severe trauma or fracture
- Pregnancy and lactation
- Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers
- Hypersensitivity to clopidogrel or ticagrelor or prasugrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clopidogrel
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period.
Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol.
Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.
|
Genotyping will be carried out using Spartan genotyping System on all intervention group and those patients who do not carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be given clopidogrel (75 mg per day) while all patients who carry the CYP2C19 allele 2 or 3 will be prescribed Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Otros nombres:
|
Experimental: Ticagrelor or prasugrel
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
|
ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cardiovascular event
Periodo de tiempo: 1 year
|
The primary end point is the number of patients who develop adverse major cardiovascular event which include recurrent myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular mortality, severe ischemia, major bleeding at 30days after PCI.
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortality
Periodo de tiempo: 30 days and 1 year
|
Secondary efficacy endpoints are the number of patients who either died , died from cardiovascular death, from cerebrovascular death, developed recurrent MI, stent thrombosis, underwent urgent target vessel revascularization, developed stroke or combination of above
|
30 days and 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M Al-Rubaish, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
- Director de estudio: Amein K Al-Ali, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Embolia y Trombosis
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia
- Dolor de pecho
- Trombosis
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- STGUD005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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