Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)
2015年2月5日 更新者：Biogen
Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy.
Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Center for Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria: Part I and Part II
- Healthy Volunteers
Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)
- Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
- Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.
Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -
Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
- History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
- Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
- Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
他の名前：
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
他の名前：
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実験的：SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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実験的：Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
他の名前：
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実験的：Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Day 75
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Up to Day 75
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Half life (t1/2) of BG00010
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Subcutaneous (SC) bioavailability
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
時間枠：Up to Day 75
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Up to Day 75
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Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
時間枠：Up to Day 75
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The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain.
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Up to Day 75
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Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
時間枠：Up to Day 75
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A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
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Up to Day 75
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。