Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)

torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy. Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Center for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria: Part I and Part II

  • Healthy Volunteers

Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)

  • Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
  • Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.

Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -

Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
  • History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
  • Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
  • Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
  • Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
Biologinen: BG00010 IV
Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
Muut nimet:
  • Neublastiini
Biologinen: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Muut nimet:
  • Neublastiini
Kokeellinen: SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
Lääke: Placebo IV
Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Lääke: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
Biologinen: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Muut nimet:
  • Neublastiini
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
Lääke: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 75
Up to Day 75

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half life (t1/2) of BG00010
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Subcutaneous (SC) bioavailability
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
Aikaikkuna: Up to Day 75
Up to Day 75
Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
Aikaikkuna: Up to Day 75
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Up to Day 75
Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: Up to Day 75
A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Up to Day 75

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103NS103
  • 2012-005224-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa