Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)
2015년 2월 5일 업데이트: Biogen
Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy.
Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Center for Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria: Part I and Part II
- Healthy Volunteers
Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)
- Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
- Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.
Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -
Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
- History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
- Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
- Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
다른 이름들:
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
다른 이름들:
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실험적: SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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실험적: Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
다른 이름들:
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실험적: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 75
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Up to Day 75
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Half life (t1/2) of BG00010
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Subcutaneous (SC) bioavailability
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
기간: Up to Day 75
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Up to Day 75
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Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
기간: Up to Day 75
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The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain.
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Up to Day 75
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Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
기간: Up to Day 75
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A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
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Up to Day 75
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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