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Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)

5 febbraio 2015 aggiornato da: Biogen

Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy. Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Center for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria: Part I and Part II

  • Healthy Volunteers

Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)

  • Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
  • Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.

Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -

Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
  • History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
  • Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
  • Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
  • Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
Biologico: BG00010 IV
Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
Altri nomi:
  • Neublastina
Biologico: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Altri nomi:
  • Neublastina
Sperimentale: SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
Droga: Placebo IV
Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Droga: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
Sperimentale: Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
Biologico: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Altri nomi:
  • Neublastina
Sperimentale: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
Droga: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 75
Up to Day 75

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half life (t1/2) of BG00010
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Subcutaneous (SC) bioavailability
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
Lasso di tempo: Up to Day 75
Up to Day 75
Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
Lasso di tempo: Up to Day 75
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Up to Day 75
Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
Lasso di tempo: Up to Day 75
A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Up to Day 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103NS103
  • 2012-005224-15 (Numero EudraCT)

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