Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)
5 de febrero de 2015 actualizado por: Biogen
Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy.
Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leiden, Países Bajos
- Center for Human Drug Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria: Part I and Part II
- Healthy Volunteers
Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)
- Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
- Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.
Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -
Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:
- History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
- History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
- Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
- Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
Otros nombres:
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Otros nombres:
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Experimental: SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
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Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Otros nombres:
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Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
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Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 75
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Up to Day 75
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Half life (t1/2) of BG00010
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Subcutaneous (SC) bioavailability
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
Periodo de tiempo: Up to Day 75
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Up to Day 75
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Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
Periodo de tiempo: Up to Day 75
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The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain.
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Up to Day 75
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Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: Up to Day 75
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A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
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Up to Day 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103NS103
- 2012-005224-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .