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Phase 1 Subcutaneous Single and Multiple Ascending Dose Study of BG00010 (Neublastin)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Biogen

Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Intravenous and Subcutaneous Single Ascending Doses in Healthy Volunteers, and Subcutaneous Multiple Ascending Doses in Subjects With Painful Lumbar Radiculopathy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of a range of single intravenous (IV) and subcutaneous (SC) doses of BG00010 in healthy volunteers, and a range of multiple SC doses of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy. Secondary objectives of this study are to determine the single IV and SC dose pharmacokinetics (PK) profile of BG00010 in healthy volunteers including assessment of bioavailability by comparing SC exposure to IV exposure in each participant, to determine the multiple SC dose PK profiles of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, to assess the single IV and SC dose immunogenicity of BG00010 in healthy volunteers, to assess the multiple SC dose immunogenicity of BG00010 in participants with painful lumbar radiculopathy, and to assess the potential of BG00010 to reduce pain following multiple SC administrations in participants with painful lumbar radiculopathy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Center for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria: Part I and Part II

  • Healthy Volunteers

Key Inclusion Criteria: Part III multiple ascending dose (MAD)

  • Subjects must have a diagnosis of unilateral painful lumbar radiculopathy and painful lumbar radiculopathy symptoms must be present for 3 or more months prior to the Screening Visit.
  • Subjects must rate their pain at ≥40 mm on the 100 mm visual analog scale (VAS) of the short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) at the Screening and Baseline Visits.

Key Inclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice effective contraception during the study and be willing and able to continue contraception for 3 months after their last dose of study treatment. -

Key Exclusion Criteria for All Subjects for Part I, Part II, Part III:

  • History of or positive screening test for hepatitis C infection , hepatitis B infection, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody. Subjects who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (HBcAb) positive are allowed to participate if they are positive for HBsAb immunoglobulin G
  • History of malignancy or clinically relevant (as determined by the Investigator) allergies; cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to painful lumbar radiculopathy), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • Relevant history of illicit drug or alcohol abuse (as defined by the Investigator) within 1 year prior to the Screening Visit. -
  • Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding, or who have a positive pregnancy test result at the Screening or Baseline Visits.
  • Previous administration of a neurotrophic factor, including BG00010.
  • Participation in a study with another investigational drug or approved therapy for investigational use within the 3 months prior to the Baseline Visit, or current enrollment in any other study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Ascending Dose (SAD): BG00010
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single dose of intravenous (IV) BG00010 followed by a single SC dose of BG00010 2 weeks apart.
Biologisch: BG00010 IV
Ascending Doses intravenous (IV) of BG00010
Andere Namen:
  • Neublastin
Biologisch: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Andere Namen:
  • Neublastin
Experimental: SAD: Placebo
Up to five cohorts of healthy volunteers will receive a single IV dose of placebo followed by a single SC dose of placebo 2 weeks apart.
Arzneimittel: Placebo IV
Ascending Doses intravenous (IV) of Placebo
Arzneimittel: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD): BG00010
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of BG00010.
Biologisch: BG00010 SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of BG00010
Andere Namen:
  • Neublastin
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
Up to 6 cohorts of participants with painful lumbar radiculopathy will receive 3 SC doses of placebo.
Arzneimittel: Placebo SC
Ascending Doses subcutaneous (SC) of placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number of participants with Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 75
Up to Day 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax) of BG00010
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time to maximum serum concentration (Tmax) of BG00010
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half life (t1/2) of BG00010
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the serum concentration time curve (AUC) from zero to infinity AUC(0-∞) for BG00010
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Subcutaneous (SC) bioavailability
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Number of participants with anti-BG00010 antibodies in serum
Zeitfenster: Up to Day 75
Up to Day 75
Pain as measured by an 11-point numeric rating scale (NRS)
Zeitfenster: Up to Day 75
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Up to Day 75
Pain as measured by short form McGill pain questionnaire (SF-MPQ) visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: Up to Day 75
A 10 cm visual analog scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Up to Day 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103NS103
  • 2012-005224-15 (EudraCT-Nummer)

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