Topiramate Trial for Pathological Gamblers
2013年4月30日 更新者：Hermano Tavares、University of Sao Paulo
Double-blind Placebo Controlled Topiramate Trial for Pathological Gamblers
Objectives: Pathological gambling (PG) is a prevalent disorder with no approved pharmacological treatment.
Previous reports suggest that topiramate could be useful in reducing impulsivity in PG, and craving in other addictions.
The goal of this study was to investigate the effectiveness of topiramate combined with brief cognitive restructuring in treating PG.
Methods: 38 PG patients were randomized to either topiramate (N=18) or placebo (N=20) in a 12-week double-blind trial; all patients received brief cognitive restructuring.
The main outcome measures were craving, gambling behaviour, gambling cognitive distortions, impulsivity, depression and social adjustment.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- current Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text Revised (DSM-IV-TR) diagnosis of pathological gambling
- a betting frequency of at least once a week in the last 30 days
- women within fertility age had to be already practicing an acceptable contraception method and to be negative at a pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- illiteracy
- breastfeeding for women
- previous history of alcohol abuse/dependence with current elevation of liver enzymes, or a present diagnosis of alcohol abuse/dependence
- past or current drug abuse/dependence, except for nicotine dependence
- history of current or past DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or any neuropsychiatric condition causing cognitive impairment
- a history of suicide attempt or acute suicide risk
- severe depression indicated by a score equal to or higher than 30 at the Beck Depression Inventory
- current participation in psychotherapy for pathological gambling, including Gamblers Anonymous in the past 3 months
- current use of mood stabilizers, antidepressants, antipsychotics, except occasional use of benzodiazepines
- cardiovascular disease including a history of heart attack, stroke, arrhythmia, cardiac failure in the past 5 years
- chronic or acute renal and liver failure
- a personal or family history of nephrolithiasis
- immunodeficiency
- any blood dyscrasia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Topiramate
A 12-week topiramate flexible dose administration plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
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プラセボコンパレーター：Placebo
A 12-week placebo matching tablets plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gambling craving
時間枠：12 weeks
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The scale selected for this purpose was The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), it is a one-dimension self-report scale which assesses mostly gambling craving, related thoughts and behaviors.
Reference: Kim SW, Grant JE, Potenza MN, Blanco C, Hollander E. The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS): a reliability and validity study.
Psychiatry Res.
2009 Mar 31;166(1):76-84.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gambling behavior
時間枠：12 weeks
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Includes frequency of betting, amount of money and time spent on gambling over a month
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Social adjustment
時間枠：12 weeks
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The Social Adjustment Scale (SAS) is a self-report scale that assesses seven specific areas: work, social life and leisure, extended family relationship, marital relationship, relationship with offspring, domestic life and financial situation. References:
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。