Topiramate Trial for Pathological Gamblers
30 avril 2013 mis à jour par: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Double-blind Placebo Controlled Topiramate Trial for Pathological Gamblers
Objectives: Pathological gambling (PG) is a prevalent disorder with no approved pharmacological treatment.
Previous reports suggest that topiramate could be useful in reducing impulsivity in PG, and craving in other addictions.
The goal of this study was to investigate the effectiveness of topiramate combined with brief cognitive restructuring in treating PG.
Methods: 38 PG patients were randomized to either topiramate (N=18) or placebo (N=20) in a 12-week double-blind trial; all patients received brief cognitive restructuring.
The main outcome measures were craving, gambling behaviour, gambling cognitive distortions, impulsivity, depression and social adjustment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- current Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text Revised (DSM-IV-TR) diagnosis of pathological gambling
- a betting frequency of at least once a week in the last 30 days
- women within fertility age had to be already practicing an acceptable contraception method and to be negative at a pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- illiteracy
- breastfeeding for women
- previous history of alcohol abuse/dependence with current elevation of liver enzymes, or a present diagnosis of alcohol abuse/dependence
- past or current drug abuse/dependence, except for nicotine dependence
- history of current or past DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or any neuropsychiatric condition causing cognitive impairment
- a history of suicide attempt or acute suicide risk
- severe depression indicated by a score equal to or higher than 30 at the Beck Depression Inventory
- current participation in psychotherapy for pathological gambling, including Gamblers Anonymous in the past 3 months
- current use of mood stabilizers, antidepressants, antipsychotics, except occasional use of benzodiazepines
- cardiovascular disease including a history of heart attack, stroke, arrhythmia, cardiac failure in the past 5 years
- chronic or acute renal and liver failure
- a personal or family history of nephrolithiasis
- immunodeficiency
- any blood dyscrasia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Topiramate
A 12-week topiramate flexible dose administration plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
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Comparateur placebo: Placebo
A 12-week placebo matching tablets plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gambling craving
Délai: 12 weeks
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The scale selected for this purpose was The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), it is a one-dimension self-report scale which assesses mostly gambling craving, related thoughts and behaviors.
Reference: Kim SW, Grant JE, Potenza MN, Blanco C, Hollander E. The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS): a reliability and validity study.
Psychiatry Res.
2009 Mar 31;166(1):76-84.
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gambling behavior
Délai: 12 weeks
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Includes frequency of betting, amount of money and time spent on gambling over a month
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12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Social adjustment
Délai: 12 weeks
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The Social Adjustment Scale (SAS) is a self-report scale that assesses seven specific areas: work, social life and leisure, extended family relationship, marital relationship, relationship with offspring, domestic life and financial situation. References:
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1341/06
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