Topiramate Trial for Pathological Gamblers
2013. április 30. frissítette: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Double-blind Placebo Controlled Topiramate Trial for Pathological Gamblers
Objectives: Pathological gambling (PG) is a prevalent disorder with no approved pharmacological treatment.
Previous reports suggest that topiramate could be useful in reducing impulsivity in PG, and craving in other addictions.
The goal of this study was to investigate the effectiveness of topiramate combined with brief cognitive restructuring in treating PG.
Methods: 38 PG patients were randomized to either topiramate (N=18) or placebo (N=20) in a 12-week double-blind trial; all patients received brief cognitive restructuring.
The main outcome measures were craving, gambling behaviour, gambling cognitive distortions, impulsivity, depression and social adjustment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- current Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text Revised (DSM-IV-TR) diagnosis of pathological gambling
- a betting frequency of at least once a week in the last 30 days
- women within fertility age had to be already practicing an acceptable contraception method and to be negative at a pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- illiteracy
- breastfeeding for women
- previous history of alcohol abuse/dependence with current elevation of liver enzymes, or a present diagnosis of alcohol abuse/dependence
- past or current drug abuse/dependence, except for nicotine dependence
- history of current or past DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or any neuropsychiatric condition causing cognitive impairment
- a history of suicide attempt or acute suicide risk
- severe depression indicated by a score equal to or higher than 30 at the Beck Depression Inventory
- current participation in psychotherapy for pathological gambling, including Gamblers Anonymous in the past 3 months
- current use of mood stabilizers, antidepressants, antipsychotics, except occasional use of benzodiazepines
- cardiovascular disease including a history of heart attack, stroke, arrhythmia, cardiac failure in the past 5 years
- chronic or acute renal and liver failure
- a personal or family history of nephrolithiasis
- immunodeficiency
- any blood dyscrasia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topiramate
A 12-week topiramate flexible dose administration plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 12-week placebo matching tablets plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gambling craving
Időkeret: 12 weeks
|
The scale selected for this purpose was The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), it is a one-dimension self-report scale which assesses mostly gambling craving, related thoughts and behaviors.
Reference: Kim SW, Grant JE, Potenza MN, Blanco C, Hollander E. The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS): a reliability and validity study.
Psychiatry Res.
2009 Mar 31;166(1):76-84.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gambling behavior
Időkeret: 12 weeks
|
Includes frequency of betting, amount of money and time spent on gambling over a month
|
12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Social adjustment
Időkeret: 12 weeks
|
The Social Adjustment Scale (SAS) is a self-report scale that assesses seven specific areas: work, social life and leisure, extended family relationship, marital relationship, relationship with offspring, domestic life and financial situation. References:
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1341/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .