Topiramate Trial for Pathological Gamblers
30 апреля 2013 г. обновлено: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Double-blind Placebo Controlled Topiramate Trial for Pathological Gamblers
Objectives: Pathological gambling (PG) is a prevalent disorder with no approved pharmacological treatment.
Previous reports suggest that topiramate could be useful in reducing impulsivity in PG, and craving in other addictions.
The goal of this study was to investigate the effectiveness of topiramate combined with brief cognitive restructuring in treating PG.
Methods: 38 PG patients were randomized to either topiramate (N=18) or placebo (N=20) in a 12-week double-blind trial; all patients received brief cognitive restructuring.
The main outcome measures were craving, gambling behaviour, gambling cognitive distortions, impulsivity, depression and social adjustment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- current Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text Revised (DSM-IV-TR) diagnosis of pathological gambling
- a betting frequency of at least once a week in the last 30 days
- women within fertility age had to be already practicing an acceptable contraception method and to be negative at a pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- illiteracy
- breastfeeding for women
- previous history of alcohol abuse/dependence with current elevation of liver enzymes, or a present diagnosis of alcohol abuse/dependence
- past or current drug abuse/dependence, except for nicotine dependence
- history of current or past DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or any neuropsychiatric condition causing cognitive impairment
- a history of suicide attempt or acute suicide risk
- severe depression indicated by a score equal to or higher than 30 at the Beck Depression Inventory
- current participation in psychotherapy for pathological gambling, including Gamblers Anonymous in the past 3 months
- current use of mood stabilizers, antidepressants, antipsychotics, except occasional use of benzodiazepines
- cardiovascular disease including a history of heart attack, stroke, arrhythmia, cardiac failure in the past 5 years
- chronic or acute renal and liver failure
- a personal or family history of nephrolithiasis
- immunodeficiency
- any blood dyscrasia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Topiramate
A 12-week topiramate flexible dose administration plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
A 12-week placebo matching tablets plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gambling craving
Временное ограничение: 12 weeks
|
The scale selected for this purpose was The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), it is a one-dimension self-report scale which assesses mostly gambling craving, related thoughts and behaviors.
Reference: Kim SW, Grant JE, Potenza MN, Blanco C, Hollander E. The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS): a reliability and validity study.
Psychiatry Res.
2009 Mar 31;166(1):76-84.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gambling behavior
Временное ограничение: 12 weeks
|
Includes frequency of betting, amount of money and time spent on gambling over a month
|
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Social adjustment
Временное ограничение: 12 weeks
|
The Social Adjustment Scale (SAS) is a self-report scale that assesses seven specific areas: work, social life and leisure, extended family relationship, marital relationship, relationship with offspring, domestic life and financial situation. References:
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1341/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .