Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topiramate Trial for Pathological Gamblers

30 april 2013 uppdaterad av: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Double-blind Placebo Controlled Topiramate Trial for Pathological Gamblers

Objectives: Pathological gambling (PG) is a prevalent disorder with no approved pharmacological treatment. Previous reports suggest that topiramate could be useful in reducing impulsivity in PG, and craving in other addictions. The goal of this study was to investigate the effectiveness of topiramate combined with brief cognitive restructuring in treating PG. Methods: 38 PG patients were randomized to either topiramate (N=18) or placebo (N=20) in a 12-week double-blind trial; all patients received brief cognitive restructuring. The main outcome measures were craving, gambling behaviour, gambling cognitive distortions, impulsivity, depression and social adjustment.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • current Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text Revised (DSM-IV-TR) diagnosis of pathological gambling
  • a betting frequency of at least once a week in the last 30 days
  • women within fertility age had to be already practicing an acceptable contraception method and to be negative at a pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • illiteracy
  • breastfeeding for women
  • previous history of alcohol abuse/dependence with current elevation of liver enzymes, or a present diagnosis of alcohol abuse/dependence
  • past or current drug abuse/dependence, except for nicotine dependence
  • history of current or past DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychosis or any neuropsychiatric condition causing cognitive impairment
  • a history of suicide attempt or acute suicide risk
  • severe depression indicated by a score equal to or higher than 30 at the Beck Depression Inventory
  • current participation in psychotherapy for pathological gambling, including Gamblers Anonymous in the past 3 months
  • current use of mood stabilizers, antidepressants, antipsychotics, except occasional use of benzodiazepines
  • cardiovascular disease including a history of heart attack, stroke, arrhythmia, cardiac failure in the past 5 years
  • chronic or acute renal and liver failure
  • a personal or family history of nephrolithiasis
  • immunodeficiency
  • any blood dyscrasia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramate
A 12-week topiramate flexible dose administration plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.
Placebo-jämförare: Placebo
A 12-week placebo matching tablets plus 4 sessions of a manualized cognitive restructuring intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gambling craving
Tidsram: 12 weeks
The scale selected for this purpose was The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS), it is a one-dimension self-report scale which assesses mostly gambling craving, related thoughts and behaviors. Reference: Kim SW, Grant JE, Potenza MN, Blanco C, Hollander E. The Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS): a reliability and validity study. Psychiatry Res. 2009 Mar 31;166(1):76-84.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gambling behavior
Tidsram: 12 weeks
Includes frequency of betting, amount of money and time spent on gambling over a month
12 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social adjustment
Tidsram: 12 weeks

The Social Adjustment Scale (SAS) is a self-report scale that assesses seven specific areas: work, social life and leisure, extended family relationship, marital relationship, relationship with offspring, domestic life and financial situation. References:

  1. Weissman MM, Bothwell S, (1976): Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry 33:1-5.
  2. Gorenstein C, Moreno RA, Bernick MA, Carvalho SC, Nicastri S, Cordas T, et al, (2002): Validation of the Portuguese version of the Social Adjustment Scale on Brazilian samples. Journal of Affective Disorders 69: 167-175.
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramate flexible dosage

3
Prenumerera