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診断精度を高めるためのサイクル内 CT 動作補正アルゴリズムの検証 (VICTORY)

2015年3月31日 更新者：MDDX LLC

診断精度を高めるための周期内 CT 動作補正アルゴリズムの検証: 前向き多施設研究

CCTAを受けている個人に対するSSFの漸進的な有用性を実証し、画質と診断精度の向上が期待できることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

仮説: 新しいサイクル内動き補償アルゴリズム (SnapShot Freeze [SSF]) を採用した冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) は、診断精度と画質の点でサイクル内動き補償アルゴリズムを使用しない CCTA (「従来の」CCTA) よりも優れています。

科学的根拠：経カテーテル大動脈弁置換術の事前評価を受けている個人（n=36）の冠状動脈CT血管造影に関する予備研究（Leipsic、Min、Journal of Cardiovascular Computer Tomography [印刷中]）では、SSFを使用した場合と比較してCCTAの画質が向上していることが示されています。 SSF を使用しない CCTA へ。 重要なのは、この研究の参加者は心拍数を下げる薬（ベータ遮断薬など）を投与されておらず、診断画像の品質が大幅に向上したことです。 患者ごとに統計的に検出されたわけではありませんが、SSF を使用した CCTA のセグメントごとの診断精度は従来の CCTA よりも優れていました。 これらの結果は、ファントム研究により従来の画像取得と比較して SSF を使用した診断性能の向上が実証された、GE ヘルスケアの内部テストから得られた結果を補完するものです。

長期的な目標/目的: CCTA を受けている個人に対する SSF の漸進的な有用性を実証し、画質と診断精度の向上が期待されること。 この研究の目的が達成されれば、SSF を使用して時間分解能を効果的に向上させることで、時間分解能を向上させるための CT ハードウェアの必要性がなくなる (または軽減される) 可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
        • MDDX
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Walter Reed Medical Center
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ
        • Midwest Cardiology Associates
  • アルゼンチン
      • San Isidro、アルゼンチン
        • Diagnostico Maipu
  • イタリア
      • Monzino、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • FACTS
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

同意のある18歳以上の成人患者、CADの疑いがあるが既往歴はない、研究の少なくとも48時間前に心拍数降下剤を積極的に服用していない（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ジゴキシンなどの房室結節遮断薬）

説明

包含基準:

  1. 同意のある18歳以上の成人患者。
  2. CAD の疑いがあるが既往歴はない
  3. 研究の少なくとも48時間前に心拍数を下げる薬を積極的に服用していない（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシンなどの房室結節遮断薬）
  4. 糸球体濾過速度 >60 ml/min
  5. 相互スキャンイベント（心筋梗塞や冠動脈血行再建など）がない、相互に1週間以内のCCTAとICA

除外基準:

  1. ICA または CCTA が不完全。
  2. 既知のCAD（心筋梗塞の既往、PCI、CABG）
  3. 心房細動
  4. 腎機能異常 (GFR <60 ml/分)
  5. 同意したくない、または同意できない
  6. 余命1年未満の非心疾患
  7. 被験者が治験薬または治験機器の対象となる別の臨床試験への同時参加
  8. 妊娠中の女性
  9. ヨード造影剤に対するアレルギー
  10. ニトログリセリンの禁忌
  11. 収縮期血圧 ≤90 mmHg
  12. β遮断薬またはニトログリセリンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CCTA患者
  1. 同意のある18歳以上の成人患者。
  2. CAD の疑いがあるが既往歴はない
  3. 研究の少なくとも48時間前に心拍数を下げる薬を積極的に服用していない（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシンなどの房室結節遮断薬）
  4. 糸球体濾過速度 >60 ml/min
  5. 相互スキャンイベント（心筋梗塞や冠動脈血行再建など）がない、相互に1週間以内のCCTAとICA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：30日
侵襲的定量的冠動脈造影と比較して、SSF を使用した CCTA の患者ごと、血管ごと、およびセグメントごとの診断精度を従来の CCTA と比較します。
30日
診断の解釈可能性
時間枠：30日
侵襲的定量的冠動脈造影と比較して、SSFを使用したCCTAの患者ごと、血管ごと、およびセグメントごとの診断の解釈可能性を従来のCCTAと比較する。
30日
画質
時間枠：30日
侵襲的定量的冠動脈造影と比較して、SSF を使用した CCTA の患者ごと、血管ごと、セグメントごとの定量的画質を従来の CCTA と比較する。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の上限閾値
時間枠：1日
SSF による CCTA が最も効果的な心拍数の上限閾値を決定します。
1日
増分と付加価値
時間枠：1日
診断精度/診断解釈可能性/画質に関して、従来の CCTA に対する SSF の増分および加算値を決定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MDDX LLC

協力者

GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICTORY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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