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Convalida di un algoritmo di correzione del movimento CT intraciclo per l'accuratezza diagnostica (VICTORY)

31 marzo 2015 aggiornato da: MDDX LLC

Convalida di un algoritmo di correzione del movimento CT intraciclo per l'accuratezza diagnostica: uno studio multicentrico prospettico

Dimostrare l'utilità incrementale della SSF per le persone sottoposte a CCTA, con miglioramenti attesi nella qualità dell'immagine e nell'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'angiografia TC coronarica (CCTA) che utilizza un nuovo algoritmo di compensazione del movimento intraciclo (SnapShot Freeze [SSF]) sarà superiore al CCTA senza un algoritmo di compensazione del movimento intraciclo (CCTA "convenzionale") per l'accuratezza diagnostica e la qualità dell'immagine.

Basi scientifiche: uno studio preliminare (Leipsic, Min, Journal of Cardiovascular Computed Tomography [in stampa]) sugli angiogrammi TC coronarici in soggetti sottoposti a valutazione pre-procedurale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (n=36) dimostra una migliore qualità dell'immagine del CCTA utilizzando SSF rispetto al CCTA che non utilizza SSF. È importante sottolineare che le persone in questo studio non hanno ricevuto agenti che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. Beta-bloccanti) e la qualità dell'immagine diagnostica è stata sostanzialmente migliorata. Sebbene non statisticamente basata su una base per paziente, l'accuratezza diagnostica per segmento del CCTA utilizzando SSF era superiore al CCTA convenzionale. Questi risultati sono complementari a quelli derivati ​​da test interni presso GE Healthcare in cui il lavoro fantasma ha dimostrato migliori prestazioni diagnostiche utilizzando SSF rispetto alle acquisizioni di immagini convenzionali.

Obiettivo/scopo a lungo termine: dimostrare l'utilità incrementale della SSF per le persone sottoposte a CCTA, con miglioramenti attesi nella qualità dell'immagine e nell'accuratezza diagnostica. Se gli obiettivi di questo studio vengono raggiunti, l'uso di SSF per un efficace miglioramento della risoluzione temporale può ovviare (o ridurre) la necessità di hardware CT per una migliore risoluzione temporale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Isidro, Argentina
        • Diagnostico Maipu
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • India
      • Hyderabad, India
        • FACTS
  • Italia
      • Monzino, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • MDDX
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Walter Reed Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti
        • Midwest Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti consenzienti di età ≥18 anni, sospetta ma senza anamnesi precedente nota di CAD, che non assumono attivamente agenti che riducono la frequenza cardiaca almeno 48 ore prima dello studio (ad esempio, bloccanti del nodo AV come beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti consenzienti di età ≥18 anni;
  2. Sospetto ma senza precedenti noti di CAD
  3. Non assumere attivamente agenti che riducono la frequenza cardiaca almeno 48 ore prima dello studio (ad esempio, bloccanti del nodo AV come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o digossina)
  4. Velocità di filtrazione glomerulare >60 ml/min
  5. CCTA e ICA entro 1 settimana l'uno dall'altro senza alcun evento interscan (ad esempio, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)

Criteri di esclusione:

  1. ICA o CCTA incompleti;
  2. CAD nota (pregresso infarto miocardico, PCI, CABG)
  3. Fibrillazione atriale
  4. Funzionalità renale anormale (VFG <60 ml/min)
  5. Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  6. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <1 anno
  7. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è soggetto a farmaco o dispositivo sperimentale
  8. Donne incinte
  9. Allergia al mezzo di contrasto iodato
  10. Controindicazioni alla nitroglicerina
  11. Pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg
  12. Controindicazioni ai β-bloccanti o alla nitroglicerina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente CCTA
  1. Pazienti adulti consenzienti di età ≥18 anni;
  2. Sospetto ma senza precedenti noti di CAD
  3. Non assumere attivamente agenti che riducono la frequenza cardiaca almeno 48 ore prima dello studio (ad esempio, bloccanti del nodo AV come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o digossina)
  4. Velocità di filtrazione glomerulare >60 ml/min
  5. CCTA e ICA entro 1 settimana l'uno dall'altro senza alcun evento interscan (ad esempio, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'accuratezza diagnostica per paziente, per vaso e per segmento del CCTA con SSF rispetto al CCTA convenzionale, rispetto all'angiografia coronarica quantitativa invasiva.
30 giorni
Interpretabilità diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'interpretabilità diagnostica per paziente, per vaso e per segmento di CCTA con SSF rispetto a CCTA convenzionale, rispetto all'angiografia coronarica quantitativa invasiva.
30 giorni
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare la qualità dell'immagine quantitativa per paziente, per vaso e per segmento di CCTA con SSF rispetto a CCTA convenzionale, rispetto all'angiografia coronarica quantitativa invasiva.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia superiore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare la soglia superiore della frequenza cardiaca al di sotto della quale CCTA con SSF è più efficace.
1 giorno
valore incrementale e additivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare il valore incrementale e additivo di SSF rispetto al CCTA convenzionale per accuratezza diagnostica/interpretabilità diagnostica/qualità dell'immagine.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDDX LLC

Collaboratori

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICTORY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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