Validace algoritmu korekce pohybu CT v rámci cyklu pro diagnostickou přesnost (VICTORY)
Validace intracyklového CT pohybového korekčního algoritmu pro diagnostickou přesnost: Prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza: Koronární CT angiografie (CCTA) využívající nový algoritmus kompenzace pohybu v rámci cyklu (SnapShot Freeze [SSF]) bude lepší než CCTA bez algoritmu kompenzace pohybu v rámci cyklu („konvenční“ CCTA) z hlediska diagnostické přesnosti a kvality obrazu.
Vědecký základ: Předběžná studie (Leipsic, Min, Journal of Cardiovascular Computed Tomography [v tisku]) koronárních CT angiogramů u jedinců podstupujících předprocedurální vyšetření pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (n=36) prokazuje zlepšenou kvalitu obrazu CCTA s použitím SSF ve srovnání na CCTA bez použití SSF. Důležité je, že jedinci v této studii nedostávali látky zpomalující srdeční frekvenci (např. betablokátory) a kvalita diagnostického obrazu se podstatně zlepšila. I když nebyla statisticky zajištěna na základě na pacienta, byla diagnostická přesnost CCTA podle segmentů pomocí SSF lepší než konvenční CCTA. Tyto výsledky doplňují výsledky získané z interního testování ve společnosti GE Healthcare, kde fantomová práce prokázala lepší diagnostický výkon pomocí SSF ve srovnání s konvenčními akvizicemi snímků.
Dlouhodobý cíl/účel: Demonstrovat přírůstkovou užitečnost SSF pro jednotlivce podstupující CCTA s očekávaným zlepšením kvality obrazu a diagnostické přesnosti. Pokud bude dosaženo cílů této studie, použití SSF pro efektivní zlepšení časového rozlišení může odstranit (nebo snížit) potřebu hardwaru CT pro zlepšení časového rozlišení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Isidro, Argentina
- Diagnostico Maipu
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- MDDX
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Walter Reed Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí pacienti ve věku ≥18 let;
- Podezření, ale bez známé předchozí anamnézy CAD
- Neužívat aktivně látky snižující srdeční frekvenci alespoň 48 hodin před studií (např. AV blokátory uzlin, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin)
- Rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min
- CCTA a ICA v rozmezí 1 týdne od sebe bez meziskenovací příhody (např. infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace)
Kritéria vyloučení:
- Neúplný ICA nebo CCTA;
- Známá CAD (předchozí infarkt myokardu, PCI, CABG)
- Fibrilace síní
- Abnormální funkce ledvin (GFR <60 ml/min)
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt podléhá zkoušenému léku nebo zařízení
- Těhotná žena
- Alergie na jodovanou kontrastní látku
- Kontraindikace nitroglycerinu
- Systolický krevní tlak ≤90 mm Hg
- Kontraindikace β-blokátorů nebo nitroglycerinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CCTA pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat diagnostickou přesnost CCTA s SSF na pacienta, na cévu a na segment s konvenční CCTA ve srovnání s invazivní kvantitativní koronarografií.
|
30 dní
|
|
Diagnostická interpretovatelnost
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat diagnostickou interpretovatelnost CCTA s SSF na pacienta, na cévu a na segment s konvenční CCTA ve srovnání s invazivní kvantitativní koronarografií.
|
30 dní
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat kvalitu kvantitativního zobrazení CCTA s SSF na pacienta, na cévu a na segment s konvenční CCTA ve srovnání s invazivní kvantitativní koronarografií.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní práh srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
Určení horní hranice srdeční frekvence, pod kterou je CCTA s SSF nejúčinnější.
|
1 den
|
|
přírůstková a aditivní hodnota
Časové okno: 1 den
|
Určení přírůstkové a aditivní hodnoty SSF ke konvenčnímu CCTA pro diagnostickou přesnost / diagnostickou interpretovatelnost / kvalitu obrazu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICToRY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .