Валидация внутрициклового алгоритма КОРРЕКЦИИ ДВИЖЕНИЙ НА ТОЧНОСТЬ ДИАГНОСТИКИ (VICTORY)
Валидация алгоритма внутрицикловой КТ КОРРЕКЦИИ движения для диагностической точности: проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза. Коронарная КТ-ангиография (ККТА) с использованием нового алгоритма компенсации внутрициклового движения (SnapShot Freeze [SSF]) будет превосходить ККТА без алгоритма компенсации внутрициклового движения («обычный» ККТА) по диагностической точности и качеству изображения.
Научная основа: Предварительное исследование (Leipsic, Min, Journal of Cardiovasic Computed Tomography [в печати]) КТ-ангиограмм коронарных артерий у лиц, проходящих предоперационную оценку транскатетерной замены аортального клапана (n = 36), демонстрирует улучшение качества изображения КТА с использованием SSF по сравнению с в CCTA без использования SSF. Важно отметить, что участники этого исследования не получали препаратов, замедляющих сердечный ритм (например, бета-блокаторов), и качество диагностических изображений было существенно улучшено. Несмотря на отсутствие статистической мощности для каждого пациента, диагностическая точность CCTA для каждого сегмента с использованием SSF была выше, чем у обычного CCTA. Эти результаты дополняют результаты внутренних испытаний в GE Healthcare, в ходе которых работа с фантомом продемонстрировала улучшенную диагностическую эффективность с использованием SSF по сравнению с обычным получением изображений.
Долгосрочная цель/задача: продемонстрировать возрастающую полезность SSF для лиц, перенесших CCTA, с ожидаемым улучшением качества изображения и диагностической точности. Если цели этого исследования будут достигнуты, использование SSF для эффективного улучшения временного разрешения может устранить (или уменьшить) потребность в оборудовании КТ для улучшения временного разрешения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Isidro, Аргентина
- Diagnostico Maipu
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
- MDDX
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Walter Reed Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых пациентов ≥18 лет;
- Подозревается, но без известной истории ИБС
- Отсутствие активного приема средств, снижающих частоту сердечных сокращений, по крайней мере за 48 часов до исследования (например, блокаторов АВ-узла, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или дигоксин)
- Скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин
- CCTA и ICA в течение 1 недели друг от друга без событий между сканированиями (например, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация)
Критерий исключения:
- Неполный ICA или CCTA;
- Известные ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, ЧКВ, АКШ)
- Мерцательная аритмия
- Нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин)
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается исследуемому лекарственному средству или устройству.
- Беременные женщины
- Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
- Противопоказания к нитроглицерину
- Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
- Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
CCTA Пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить диагностическую точность ККТА с SSF для каждого пациента, сосуда и сегмента с традиционной ККТА по сравнению с инвазивной количественной коронарной ангиографией.
|
30 дней
|
|
Диагностическая интерпретируемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить диагностическую интерпретируемость КТА с SSF для каждого пациента, сосуда и сегмента с традиционной ККТА по сравнению с инвазивной количественной коронарной ангиографией.
|
30 дней
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить качество количественного изображения для каждого пациента, для каждого сосуда и для каждого сегмента при ККТА с SSF и при традиционной ККТА по сравнению с инвазивной количественной коронарографией.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхний порог частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
Определить верхний порог ЧСС, ниже которого КТА с ССФ наиболее эффективна.
|
1 день
|
|
инкрементная и аддитивная стоимость
Временное ограничение: 1 день
|
Определить дополнительное и аддитивное значение SSF по сравнению с обычным CCTA для диагностической точности/диагностической интерпретируемости/качества изображения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICTORY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .