Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en intracyklisk CT Motion CORrection Algoritme for diagnostisk nøjagtighed (VICTORY)

31. marts 2015 opdateret af: MDDX LLC

Validering af en intracyklisk CT-bevægelseskorrektionsalgoritme for diagnostisk nøjagtighed: en prospektiv multicenterundersøgelse

At demonstrere den trinvise anvendelighed af SSF for personer, der gennemgår CCTA, med forventede forbedringer i billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Koronar CT-angiografi (CCTA), der anvender en ny intracyklisk bevægelseskompensationsalgoritme (SnapShot Freeze [SSF]) vil være CCTA overlegen uden en intracyklisk bevægelseskompensationsalgoritme ("konventionel" CCTA) for diagnostisk nøjagtighed og billedkvalitet.

Videnskabeligt grundlag: Foreløbig undersøgelse (Leipsic, Min, Journal of Cardiovascular Computed Tomography [in press]) af koronare CT-angiogrammer hos personer, der gennemgår præ-proceduremæssig vurdering til transkateter-aortaklapudskiftning (n=36) viser forbedret billedkvalitet af CCTA ved hjælp af SSF sammenlignet til CCTA, der ikke bruger SSF. Det er vigtigt, at personer i denne undersøgelse ikke modtog midler til at bremse pulsen (f.eks. betablokkere), og den diagnostiske billedkvalitet blev væsentligt forbedret. Selvom det ikke er statistisk drevet på en per-patient-basis, var den diagnostiske nøjagtighed af CCTA pr. segment ved brug af SSF overlegen i forhold til konventionel CCTA. Disse resultater er komplementære til dem, der stammer fra interne tests hos GE Healthcare, hvor fantomarbejde har vist forbedret diagnostisk ydeevne ved brug af SSF sammenlignet med konventionelle billedoptagelser.

Langsigtet mål/formål: At demonstrere den trinvise anvendelighed af SSF for personer, der gennemgår CCTA, med forventede forbedringer i billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed. Hvis målene for denne undersøgelse nås, kan brugen af ​​SSF til effektiv forbedring af tidsmæssig opløsning undgå (eller reducere) behovet for CT-hardware til forbedret tidsmæssig opløsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Isidro, Argentina
        • Diagnostico Maipu
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • MDDX
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater
        • Midwest Cardiology Associates
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • FACTS
  • Italien
      • Monzino, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke voksne patienter ≥18 år, mistænkt, men uden kendt tidligere CAD-historie, tager ikke aktivt hjertefrekvenssænkende midler mindst 48 timer før undersøgelsen (f.eks. AV-knudeblokkere såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. samtykkende voksne patienter ≥18 år;
  2. Mistænkt, men uden kendt tidligere historie om CAD
  3. Ikke aktivt at tage pulssænkende midler mindst 48 timer før undersøgelsen (f.eks. AV-knudeblokkere såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin)
  4. Glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min
  5. CCTA og ICA inden for 1 uge efter hinanden uden interscan-hændelse (f.eks. myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændig ICA eller CCTA;
  2. Kendt CAD (tidligere myokardieinfarkt, PCI, CABG)
  3. Atrieflimren
  4. Unormal nyrefunktion (GFR <60 ml/min)
  5. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  6. Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <1 år
  7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er genstand for forsøgslægemiddel eller -udstyr
  8. Gravid kvinde
  9. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  10. Kontraindikationer til nitroglycerin
  11. Systolisk blodtryk ≤90 mm Hg
  12. Kontraindikationer til β-blokkere eller nitroglycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CCTA patient
  1. samtykkende voksne patienter ≥18 år;
  2. Mistænkt, men uden kendt tidligere historie om CAD
  3. Ikke aktivt at tage pulssænkende midler mindst 48 timer før undersøgelsen (f.eks. AV-knudeblokkere såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin)
  4. Glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min
  5. CCTA og ICA inden for 1 uge efter hinanden uden interscan-hændelse (f.eks. myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed per patient, per kar og per segment af CCTA med SSF med konventionel CCTA sammenlignet med invasiv kvantitativ koronar angiografi.
30 dage
Diagnostisk fortolkning
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den diagnostiske fortolkning per patient, per kar og per segment af CCTA med SSF med konventionel CCTA sammenlignet med invasiv kvantitativ koronar angiografi.
30 dage
Billede kvalitet
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den kvantitative billedkvalitet per patient, per kar og per segment af CCTA med SSF med konventionel CCTA sammenlignet med invasiv kvantitativ koronar angiografi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre tærskel for puls
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme den øvre tærskel for hjertefrekvens, under hvilken CCTA med SSF er mest effektiv.
1 dag
inkrementel og additiv værdi
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme den inkrementelle og additive værdi af SSF til konventionel CCTA for diagnostisk nøjagtighed / diagnostisk fortolkning / billedkvalitet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MDDX LLC

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICToRY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner