Validierung eines Intracycle-CT-Bewegungskorrekturalgorithmus für diagnostische Genauigkeit (VICTORY)
Validierung eines Intracycle-CT-Bewegungskorrekturalgorithmus für diagnostische Genauigkeit: Eine prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) unter Verwendung eines neuartigen Intracycle-Bewegungskompensationsalgorithmus (SnapShot Freeze [SSF]) wird der CCTA ohne Intracycle-Bewegungskompensationsalgorithmus („konventionelle“ CCTA) hinsichtlich diagnostischer Genauigkeit und Bildqualität überlegen sein.
Wissenschaftliche Grundlage: Vorläufige Studie (Leipsic, Min, Journal of Cardiocular Computed Tomography [im Druck]) von Koronar-CT-Angiogrammen bei Personen, die sich einer präoperativen Beurteilung für den Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (n=36), zeigen im Vergleich dazu eine verbesserte Bildqualität der CCTA mit SSF an CCTA, das SSF nicht verwendet. Wichtig ist, dass die Personen in dieser Studie keine Mittel zur Verlangsamung der Herzfrequenz (z. B. Betablocker) erhielten und die diagnostische Bildqualität erheblich verbessert wurde. Auch wenn es keine statistische Aussagekraft auf Patientenbasis gibt, war die diagnostische Genauigkeit pro Segment der CCTA mit SSF der konventionellen CCTA überlegen. Diese Ergebnisse ergänzen die Ergebnisse interner Tests bei GE Healthcare, bei denen die Phantomarbeit eine verbesserte Diagnoseleistung mit SSF im Vergleich zu herkömmlichen Bildaufnahmen gezeigt hat.
Langfristiges Ziel/Zweck: Demonstration des zunehmenden Nutzens von SSF für Personen, die sich einer CCTA unterziehen, mit erwarteten Verbesserungen der Bildqualität und diagnostischen Genauigkeit. Wenn die Ziele dieser Studie erreicht werden, kann der Einsatz von SSF zur effektiven Verbesserung der zeitlichen Auflösung den Bedarf an CT-Hardware für eine verbesserte zeitliche Auflösung überflüssig machen (oder reduzieren).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Isidro, Argentinien
- Diagnostico Maipu
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Hyderabad, Indien
- FACTS
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Monzino, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- MDDX
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Walter Reed Medical Center
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Missouri
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten
- Midwest Cardiology Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre;
- Verdacht auf CAD, jedoch ohne bekannte Vorgeschichte
- Nicht mindestens 48 Stunden vor der Studie aktiv herzfrequenzsenkende Mittel einnehmen (z. B. AV-Knotenblocker wie Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin)
- Glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min
- CCTA und ICA innerhalb einer Woche voneinander ohne Zwischenscan-Ereignis (z. B. Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation)
Ausschlusskriterien:
- Unvollständiger ICA oder CCTA;
- Bekannte CAD (vorheriger Myokardinfarkt, PCI, CABG)
- Vorhofflimmern
- Abnormale Nierenfunktion (GFR <60 ml/min)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <1 Jahr
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband ein Prüfpräparat oder -gerät erhält
- Schwangere Frau
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Kontraindikationen für Nitroglycerin
- Systolischer Blutdruck ≤90 mm Hg
- Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CCTA-Patient
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit pro Patient, pro Gefäß und pro Segment von CCTA mit SSF mit konventioneller CCTA im Vergleich zur invasiven quantitativen Koronarangiographie.
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30 Tage
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Diagnostische Interpretierbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der diagnostischen Interpretierbarkeit von CCTA mit SSF pro Patient, pro Gefäß und pro Segment mit der konventionellen CCTA im Vergleich zur invasiven quantitativen Koronarangiographie.
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30 Tage
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Bildqualität
Zeitfenster: 30 Tag
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Vergleich der quantitativen Bildqualität pro Patient, pro Gefäß und pro Segment von CCTA mit SSF mit konventioneller CCTA im Vergleich zur invasiven quantitativen Koronarangiographie.
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obere Herzfrequenzschwelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung der oberen Herzfrequenzschwelle, unterhalb derer CCTA mit SSF am wirksamsten ist.
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1 Tag
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inkrementeller und additiver Wert
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung des inkrementellen und additiven Werts von SSF im Vergleich zu herkömmlichem CCTA für diagnostische Genauigkeit/diagnostische Interpretierbarkeit/Bildqualität.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICTORY
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