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A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers

2018年4月25日 更新者：Seqirus

A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).

This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
  • Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
  • Clinical signs of an active infection.
  • A clinically significant medical condition.
  • Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
  • Females who are pregnant or lactating.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
生物学的：Enzira® vaccine
他の名前：
  • Afluria® vaccine
実験的：Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
生物学的：Enzira® vaccine
他の名前：
  • Afluria® vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清変換または抗体力価の大幅な増加を達成した評価可能な参加者の割合。
時間枠：接種後約21日後
インフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関する CPMP/BWP/214/96 ノートに指定されている基準に従っています。 赤血球凝集抑制（HI）の場合、血清変換（H1N1、H3N2、およびB型インフルエンザウイルス株）は、ワクチン接種前のHI力価が10未満の参加者について、ワクチン接種後力価が40以上を達成することと定義されます。 有意な増加（H1N1、H3N2、および B インフルエンザ ウイルス株）は、ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上の参加者の HI 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。
接種後約21日後
ワクチン接種後の抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFI)。
時間枠：接種後約21日後
GMFI (H1N1、H3N2、および B インフルエンザ ウイルス株) は、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されます。
接種後約21日後
The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
時間枠：Approximately 21 days after vaccination
For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains. Note: No SRH data were collected.
Approximately 21 days after vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
時間枠：During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The percentage of participants reporting any solicited AEs.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
Frequency of Any Unsolicited AEs
時間枠：After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs. Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seqirus

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Director Vaccines、Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-ASU-12-82
  • 2013-000945-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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