A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Secondo i criteri specificati nella nota CPMP/BWP/214/96 per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali.
Per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), la sieroconversione (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definita come il raggiungimento di un titolo post-vaccinazione di ≥ 40 per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 10.
Un aumento significativo (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definito come un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 10.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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GMFI (ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B) è definito come la media geometrica degli aumenti di volte del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
Lasso di tempo: Approximately 21 days after vaccination
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For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains.
Note: No SRH data were collected.
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Approximately 21 days after vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The percentage of participants reporting any solicited AEs.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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Frequency of Any Unsolicited AEs
Lasso di tempo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
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After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-ASU-12-82
- 2013-000945-37 (Numero EudraCT)
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