Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers

2018. április 25. frissítette: Seqirus

A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).

This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
  • Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
  • Clinical signs of an active infection.
  • A clinically significant medical condition.
  • Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
  • Females who are pregnant or lactating.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
Biológiai: Enzira® vaccine
Más nevek:
  • Afluria® vaccine
Kísérleti: Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
Biológiai: Enzira® vaccine
Más nevek:
  • Afluria® vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy jelentős antitesttiter-növekedést értek el.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
A CPMP/BWP/214/96 Megjegyzés az influenza elleni védőoltások követelményeinek harmonizálásához szükséges útmutatóban meghatározott kritériumoknak megfelelően. A hemagglutináció gátlása (HI) esetében a szerokonverzió (H1N1, H3N2 és B influenzavírustörzsek) a vakcinázás utáni titer ≥ 40 elérése azon résztvevők esetében, akiknek az oltás előtti HI-titere 10-nél kisebb. A szignifikáns növekedés (H1N1, H3N2 és B influenzavírustörzsek) a HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését jelenti azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 10.
Körülbelül 21 nappal az oltás után
Az antitest-titer geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) az oltás után.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
A GMFI-t (H1N1, H3N2 és B influenza vírustörzsek) a vakcinázást megelőző antitest-titerhez képest az oltás utáni antitest-titer növekedésének geometriai átlagaként határozzuk meg.
Körülbelül 21 nappal az oltás után
The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
Időkeret: Approximately 21 days after vaccination
For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains. Note: No SRH data were collected.
Approximately 21 days after vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The percentage of participants reporting any solicited AEs.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
Frequency of Any Unsolicited AEs
Időkeret: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs. Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLCT-ASU-12-82
  • 2013-000945-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Enzira® vaccine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel