A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Outros nomes:
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Experimental: Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes avaliáveis que alcançaram soroconversão ou aumento significativo no título de anticorpos.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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De acordo com os critérios especificados na Nota CPMP/BWP/214/96 para Orientação sobre Harmonização de Requisitos para Vacinas contra Influenza.
Para a inibição da hemaglutinação (HI), a soroconversão (cepas do vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definida como a obtenção de um título pós-vacinal ≥ 40 para os participantes com um título HI pré-vacinação <10.
Um aumento significativo (cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definido como um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI para os participantes com um título de HI pré-vacinação de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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O aumento médio geométrico da dobra (GMFI) no título de anticorpos após a vacinação.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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GMFI (cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B) é definido como a média geométrica dos aumentos de vezes do título de anticorpos pós-vacinação sobre o título de anticorpos pré-vacinação.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
Prazo: Approximately 21 days after vaccination
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For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains.
Note: No SRH data were collected.
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Approximately 21 days after vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The percentage of participants reporting any solicited AEs.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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Frequency of Any Unsolicited AEs
Prazo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
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After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-ASU-12-82
- 2013-000945-37 (Número EudraCT)
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